2019年11月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准中国原研的BTK抑制剂泽布替尼（Zanubrutinib）在美国上市，用于治疗复发难治的成年套细胞淋巴瘤患者。这是中国本土研发的抗癌药物首次获得FDA批准，也是中国医药行业从“中国制造”到“中国智造”的华丽转身。人民日报在第一时间也不吝辞藻，做出如是评论：泽布替尼成为第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药，改写了中国抗癌药“只进不出”的尴尬历史。

泽布替尼的成功除了产品研发、生产等各个环节的兢兢业业，还有在临床试验这个环节里面无数研究者的执着奉献。泽布替尼治疗复发难治套细胞淋巴瘤的临床试验是由我院淋巴瘤科牵头进行的，主要研究者是朱军教授，参加研究的中心包括河南省肿瘤医院、中国医学科学院血液病医院、浙江省肿瘤医院共12家医院。所有研究中心在患者筛选、知情同意、药物治疗、疗效评价、随访管理等诸多方面做出了巨大贡献。众人拾柴火焰高，大家齐心协力，拧成一股绳，聚成一股劲，尽全力保证该项临床试验在质量控制、数据链条、不良事件上报方面做得至善至美。功夫不负有心人，泽布替尼从容通过了美国FDA的核查，为药物成功上市奠定了坚实的基础。

该项临床试验还得到了北京大学肿瘤医院伦理委员会在伦理审核、患者权益保障等诸多环节严格把关，犹如远方的“灯塔”，为临床试验的合法合规保驾护航；也离不开北京大学肿瘤医院国家药物临床试验机构的强力支撑。江旻主任的团队在每一个细节方面都提供了针对性的指导和完善，真正起到了“定心丸”的作用。

祖国医药事业的巨大发展，离不开每一个人的辛勤付出。勇于担当，甘于奉献，这就是北大肿瘤人的家国情怀！

（北京大学肿瘤医院淋巴内科  刘卫平）

编辑：玉洁