邓旭亮课题组科研成果成功取得国家药监局Ⅲ类产品注册证

近日,由北京大学口腔医院、北京化工大学和北京欧亚瑞康新材料科技有限公司联合开发的用于CAD/CAM的可切削纤维树脂材料——个性化一体化纤维桩核取得了国家药监局颁发的Ⅲ类产品注册证(国械注准20213170796),产品成功转化,即将进入市场应用于临床。经过十年的不断探索与研究,个性化一体化纤维桩核开创了重度牙体缺损治疗的新篇章,为牙体缺损患者提供了创新治疗策略。本项目为自主创新、国际首创,成功实现了产学研用一体化,完成了科研成果向产品的全链条转化路径,形成了医院、科研机构、企业强强联合、优势互补、协同发展的新模式。

严重牙体缺损,在口腔临床十分常见,治疗难度大,预后差,是口腔临床面临的极大挑战,严重影响患者的美观及功能。严重缺损患牙的根管口常呈现漏斗状,部分根管呈椭圆形,而预成纤维桩规格尺寸固定,无法与患牙牙根的形态密合匹配,摩擦固位力低,增加了桩核的脱粘结率,严重影响修复效果;金属桩核的弹性模量远高牙本质,常常造成二者粘结界面应力集中,易导致牙根折裂和组织变色,存在易腐蚀、潜在致敏性、影像学伪影、美观差等诸多缺点。针对这一临床问题,北京大学口腔医院邓旭亮教授课题组在预成纤维桩核的基础上,联合北京化工大学和北京欧亚瑞康新材料科技有限公司开发出用于CAD/CAM的可切削纤维树脂材料,通过加工技术优化,为患者提供个性化一体化纤维桩核解决方案。个性化一体化纤维桩核结合了铸造金属桩核密合性高与预成纤维桩弹性模量适合的优点,在修复漏斗状根管口或牙本质肩领不完整等大面积缺损患牙有明显的优势。

本研究始于2010年,邓旭亮教授与王新知教授课题组在国际口腔修复学领域权威期刊《口腔修复学杂志》(Journal ofProsthetic Dentistry)上首次报道一体化纤维桩核的临床修复病例,且“齿科修复用一体化纤维桩及制备方法”国家发明专利取得授权。在研发的过程中,项目获得2项国家科技支撑计划(2008、2012)、1项北京市科技计划(2020)资助,申请发明专利5项,发表相关论文26篇,荣获教育部技术发明二等奖1项。在口腔医学专家、材料学专家和企业研发团队多年的共同努力下,2021年10月,个性化一体化纤维桩核取得国家药监局颁发的Ⅲ类产品注册证(国械注准20213170796)。临床研究证明,与临床现有修复产品相比,个性化一体化纤维桩核在美观性、弹性模量、密合度等方面均取得显著提升。同时,个性化一体化纤维桩核也获得了同行的一致认可,Júlio C. M. Souza教授评价CAD/CAM一体化纤维增强树脂桩核可以有效降低根管系统界面断裂和机械破坏的风险(CLIN ORAL INVEST, 2021)。

邓旭亮,教授,主任医师,博士生导师,国家杰出青年科学基金获得者、万人计划领军人才、科技部中青年科技创新领军人才。国家工程实验室副主任,国家临床研究中心副主任,国药局口腔材料重点实验室主任,生物医用材料北京实验室副主任。获全国优秀科技工作者称号、树兰医学奖青年奖、光华工程科技奖青年奖。在口腔生物修复材料领域找到了创新突破口,做出了一系列原创性的研究成果,得到国际同行的高度认可。在国际上首先报道牙齿多相组分原位再生与磁电膜材料引导颌骨再生临床策略;发明了具有复杂自由曲面的椅旁个性化纤维增强树脂桩核修复。所研发的系列新型牙齿与颌骨修复材料取得4项国药局III类医疗器械注册证,临床推广应用1000多万例,临床效果明显提高,临床治疗成本降低近一半,撬动医疗市场达50亿元。在Science、AdvancedMaterials、AdvancedScience、AdvancedFunctionalMaterials、ACS Nano、Biomaterials、DentalMaterials等国际国内权威期刊共发表论文243篇,通讯作者发表SCI论文78篇,包括IF 30分以上5篇,IF10-30分12篇。SCI论文122篇,总被引用4534次,单篇引用最高362次。授权美国发明专利1项,申请42项国家发明专利(授权27项)。

(口腔医学院党院办)

编辑:玉洁