秋风如号，创新不息。我们深耕不辍，再以“希望”之名，共赴医学前沿之约。

2025年8月29日—30日，由北京科创医学发展基金会主办，北京大学肿瘤医院承办的“2025北京抗肿瘤临床研究希望论坛”在北京中关村国家自主创新示范区会议中心成功举办。

自2023年首次举办以来，论坛已成为国内肿瘤临床研究创新交流的重要平台。本次论坛以促进医学创新、深耕临床研究、造福广大患者为宗旨，得到了海淀区政府、海淀区卫生健康委的大力支持。一百余位来自国内外的行业管理者、临床研究专家学者以及产业界代表，就国内外临床研究发展、管理创新、药物临床试验新成果以及医药产业协同发展创新机制等核心议题展开深入热烈交流与探讨。

北京市海淀区副区长林航在大会开幕式上致辞。她指出，海淀区作为全国科技创新中心的核心区，始终将人民健康放在优先发展的战略地位，大力支持肿瘤防治这一重大民生事业。北京大学肿瘤医院作为肿瘤医学领域排头兵，在临床研究、技术创新、人才培养、成果转化等方面走在国内前列。近年来医院与区内高校、科研院所、生物医药领域深度合作，在肿瘤精准防治和新药临床试验等领域取得了一系列的突破性成果。这既是医院实力的体现，更是海淀区医、产、学、研、用融合发展生态的生动实践。

海淀区医药健康产业布局优势显著，主要体现在AI赋能创新、医工交叉活跃和服务机制创新三方面，未来将继续完善要素保障，为医疗机构、科研人员及企业提供坚实支持与贴心服务，助力生命科学创新发展。

北京大学医学部副主任王嘉东在致辞中指出，应对全球肿瘤发病严峻形势，需凝聚多方力量、打通转化通路，坚持聚焦临床实际问题和患者需求，才能推开新一代革命性疗法的“希望之门”，共启肿瘤防治的新纪元。

他介绍，作为国家医学教育和科学研究的“领头雁”，北大医学依托深厚的学科积淀，强大的附属医院的临床资源，以及多学科跨平台交叉融合的独特优势，在肿瘤临床研究等领域形成了鲜明的特色，取得了一大批优秀的成果。同时，北大医学非常重视人才的培育，通过临床科学家计划及设立专项基金，着力培养和引进了一批精于临床工作又兼具顶尖研究素养的PI队伍，为我国的医药创新与产业升级提供了雄厚的人才储备。

王嘉东强调，本次论坛既是对北大医学临床研究创新发展的集中展示和系统性的检阅，也是加快优势力量整合、扩展交流合作范围的良好契机，希望本次论坛能为大家带来新的启迪，带来新的共识，创造新的机遇。

北京大学肿瘤医院党委书记、副院长马少华在大会致辞中表示，北京大学肿瘤医院作为国内探索抗肿瘤新药、新疗法的领头羊，大力弘扬科学家精神，聚焦肿瘤防治重大科学问题和临床需求，对标国际，凝聚各方力量，不断推动高质量临床研究成果走向临床实践，惠及广大患者。在这个过程中，医院在多学科的临床研究实践、临床研究管理体系建设方面都积累了可供参考的经验与成果：一是构建了全链条的临床研究创新平台；二是大力推进学科交叉与产、学、研、医协同创新；三是充分发挥人才优势，科学培养高水平团队走向世界。

他表示，北京大学肿瘤医院将与各方携手并进，不断加强临床研究体系建设与创新探索，努力产出更多具有国际影响力的原创成果，为全球肿瘤防治事业贡献中国智慧、北京经验和北肿方案。

在主论坛环节，国家药品监督管理局药品审评中心杨志敏副主任为与会者带来题为《抗肿瘤创新药快速发展中的监管思考》的主旨演讲。她指出，我国抗肿瘤创新药研发近年来取得显著进展，2025年1月—8月已有56个创新药获批，其中抗肿瘤药占比46%。从仿制药主导到“跟跑”式创新，再到全球创新药舞台崭露头角，我国药物创新进入高质量发展的快速增长阶段。权威数据显示，抗肿瘤药物创新研发的高速发展，有力保障了人民的健康权益。

杨志敏介绍，国家药品监督管理局药品审评中心通过设立分中心“一体化”协同审评办公、优化审评流程、推出突破性治疗和附条件批准等机制，大幅提升审评效率，促进创新药加快上市效果显著，并不断丰富指导原则，实现了标准体系的建立。同时，她也指出，当前创新药研发在创新靶点、靶点开发、联合疗法设计以及剂量优化等方面仍面临挑战，期待未来在监管、研发单位等各方协同下，在未来二十年更加蓬勃地发展，让更多患者获益。

北京大学第三医院药物临床试验机构主任李海燕教授带来《研究机构角度：ICH-E6R3相关的临床试验流程优化与实施》的主旨演讲。她从ICH-E6(R3）的修订与框架、理念与原则以及它在中国的落地实施目标与进度展开介绍。

李海燕表示，E6（R3）强调以患者为中心、科学为本的理念，核心在于保护试验参与者与保障数据可靠性，其关键概念在于质量源于设计、符合目的、风险相称性和关键质量因素，并对ICH-GCP的11条原则进行了详解。她提出，E6（R3）落地的过程，也是一个从业者理念革新的过程：紧紧抓住真实的临床需求，无论是研究方案的设计，还是创新技术在临床研究的应用，一切应以科学为本。

来自韩国首尔国立大学医院临床试验中心的李承焕教授带来了题为《International Clinical Research Oriented Hospital Model - SNUH’s case》的主旨演讲。

作为韩国规模最大、实力最强的综合性医院，首尔国立大学医院在研究型医院的建设中也积累了丰富的经验。李承焕系统分享了首尔国立大学临床研究中心的发展探索，内容涵盖政府政策支持、中心设施建设、信息化技术应用、远程智能设备探索、人才培养机制以及与临床研究业态等多个方面。通过一系列具体实践案例的全方位展示，为与会同仁提供了深入启示，也为我国临床研究的国际化发展提供了有益借鉴。

北京大学肿瘤医院药物临床试验机构主任季加孚教授为与会者分享了《以患者为中心数据赋能临床研究管理》的主旨演讲。

季加孚首先介绍，2025年8月25日，北京大学肿瘤医院完成全国首例院端临床试验药物直达患者（Site DTP Solution）给药模式全流程实践，标志着医院在数字化临床研究管理及远程患者服务领域实现新突破。

他强调，在临床试验中“以患者为中心”的理念始终不变，无论是从纸质表格时代发展到电子化、信息化，乃至当下的数字化时代、直至目前正在尝试的虚拟临床研究，一切创新的基础，都在于患者及其家属作为试验参与伙伴，能共同参与决策。

在这个前提下，北京大学肿瘤医院多年来坚持建立临床与试验一体化布局，打破临床诊疗与试验研究的壁垒，构建“以患者为中心”的协同体系。“比如，我们在信息化建设规划阶段，就提出它不仅是医院的服务平台，同时也要建设成一个研究平台。”季加孚举例说，在纸质病历电子化过程中，医院通过系统来比对不同病历的“一致”程度，以此来确保病历数据的真实性和可靠性，为临床研究数字化积累了大量可靠的数据。

据介绍，2024年北京大学肿瘤医院共完成400余个临床试验立项，线上率100%，平均启动前流程用时15-20周，实现了用CTMS系统远程在线办理SSU全流程，是全国最快速高效的机构之一。此外，他还介绍了医院在临床试验质量管理和DCT方面的主动探索与实践成果。

北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科龚继芳教授为与会者做题为《实体瘤创新药研发趋势新探》的主旨演讲。

龚继芳介绍，我国消化道肿瘤发病具有鲜明地域特征，临床需求迫切。围绕这些需求，团队对HER2、Claudin18.2等靶点深入挖掘，通过与转化团队密切配合，以扎实数据推动相关药物获批新适应症，显著增加了获益人群。

北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科设计主导的全球首个CLDN18.2 CAR-T胃癌随机对照研究，取得阳性结果后于今年6月发表于《柳叶刀》，同步入选ASCO 2025口头报告，龚继芳介绍，在研究前期，医院支持的IIT研究起到了重要的支撑作用。

此外，医院消化肿瘤内科团队还在与院内外各方合作，探索免疫联合治疗、去化疗方案及核药诊疗一体化等新策略，并利用虚拟临床研究等AI辅助手段提升研发效率。

本届论坛会期两天。除主论坛外，另设八个分论坛，分别聚焦消化肿瘤、淋巴肿瘤、黑色素瘤与泌尿系统肿瘤、乳腺肿瘤、胸部肿瘤、GCP管理、影像学评估、研究护士等主题。首次举办的数字化沙龙围绕当下数字化技术工具在临床研究场景下的设计、应用与质控实践展开了充分的交流与讨论，吸引了来自30多家企业和医疗机构参加。参与本次论坛的一百多位演讲、讨论嘉宾来自北京、上海、广东、天津、河北、河南、浙江和山东等多地。大会共吸引全国各地600余位专业人士现场交流。

（北京大学肿瘤医院）

编辑：玉洁