2006年3月10日下午在北大医院二部新楼A区六层会议室召开了新一届药物临床试验基地第一次总结会议。会议由基地副主王蔚虹任主持。本次会议打破往年总结的模式，以探讨与研讨方式召开了别开生面的总结会议。与以往不同的还有：将两委员会委员及相关人员召集在一起，从管理、伦理、法律、社会等方面进行探讨式总结。

 

    首先由基地副主任、办公室主任崔一民博士对2005年新基地成立以来的工作从人员培训、项目完成情况、合同的签署、试验费用/例数、国际交流、学术论文及北京市药品监督管理局有因稽查等作了总结汇报。提出了2006年将建立我院药物临床试验质控队伍并启动工作；鼓励多出药物临床试验研究文章，要走向国际，多出SCI收录的文章等工作规划。

 

    药物临床试验伦理委员会主任委员周丛乐教授作了2005年伦理委员会的工作总结。05年新一届伦理委员的成立及人员的调整，制订完善了新一届伦理委员会的各种规章制度和SOP；联系国际欧、美、亚洲等国家伦理建设情况，指出在我们的医学工作伦理是一项非常重要的工作。把会议召开的次数、伦理委员们的会议出勤情况；审评的项数、未批准的项数、重审的项数、需要修改的项数一一进行了汇报。

 

    北京市华卫律师事务所主任、北京市律师协会政府法律顾问专业委员会副主任委员郑雪倩律师就伦理委员会应注意的法律问题做了报告。她强调：每个试验和研究人员必须遵守法律，使其试验合法性。伦理委员会要审查科研项目的合法性、批文与研究方案内容及方法的一致性，对法律明文禁止的坚决取缔。每个人都有生命健康的权利，科研试验是否侵犯受试者权利是一个值得深思和注重的问题，也是伦理委员重点注意的法律问题。

 

    清华大学应用技术学院软件学院党委书记、副院长、信息科学技术学院培训中心副主任郭聚豪教授通过多年参加伦理委员会的评审工作，看到了各位委员兢兢业业、认真负责、求实严谨的工作态度。作为社会人士和医患者的代表，在审评中自己未想到的切身问题，内行专家们全想到了，他非常信任这个伦理委员会，真正代表和保护受试者的利益与权益。他认为：伦理委员会要从头到尾建立监察机制。对于中药、器械在评审器械与中药方面有些力气不足，建议在评审中药与器械时聘请一些中医大夫和懂器械原理的相关人员参加。知情同意书语言要通俗易懂，针对同阶层的人士制订不同的版本。药物名称要统一，不要一会儿商品名称，一会儿化学名称，患者容易弄懵搞不清楚。

 

    基地主任、科研院长丁洁教授就两会应研讨的问题作了专门的发言。她说，新一届基地成立以来，虽然做了大量的工作，制订了各种规章制度和SOP，但是还要更加完善，工作还要细化，细节决定成败。每做一件事都要有可操作性，谈到两会自身工作时她强调：基地要抵制低水平重复的药物临床试验，要做高水平的试验，提高我院的研究水平和声誉。伦理委员会将如何评审、建立主审制度、主审要细化，修改未参加讨论评审委员的投票问题。试验完成后应有结题汇报，试验进行中要有质量跟踪。设立质控员，开展质控活动。质控公开、明示、公示。建立一套规章制度和工作流程及工作内容。把下面实验的内容问题反馈到基地主任、基地管理委员会、基地伦理委员会、基地办公室。

 

    最后，各位委员及相关人员就基地工作进行气氛热烈的研讨。归纳了目前存在的主要问题。大家表示本次会议形式新颖，催人奋进，很有收益。