北京大学第一医院承担的国家科技部十一五“重大新药创制”专项中《脑血管疾病和耐药性病原菌感染的国际化新药临床评价研究技术平台建设》项目6月17日正式启动，标志着国家级综合大医院不仅要承当治病救人传统的任务，还要为开发新药做出贡献的新的发展方向。该项目的目标是建设与国际水平接轨的新药临床研究专业和机构，为我国的制药企业提供临床研究平台。国家食品药品监督管理局药品认证处李建明处长、中国生物技术发展中心公共卫生处陈书安博士、北京大学科研部周辉部长、北大医学部科研处沈如群处长，以及北大医院刘玉村院长、丁洁副院长等相关领导出席会议并讲话。

　　据北大医院神经内科主任黄一宁教授介绍，该项目的任务是要建立脑血管病评估和耐药性病原菌感染新药开发临床评估两个平台建设。脑血管病研究上将建立适合于急性和慢性多种脑血管病临床评估流程，并且与国际知名教授和机构合作，对国际通用的评估方法进行标化；针对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）、万古霉素耐药肠球菌（VRE）、大环内酯耐药肺炎链球菌（MRSP）以及多重耐药鲍曼不动杆菌等国际研究热点进行耐药机制研究，建立新抗菌药物临界浓度制定方法，采用国际先进PET技术检测药物在人体内组织动态分布，开展抗菌药物微剂量药代动力学研究和以在儿童、孕妇、老人为主的群体药代动力学研究，在国内耐药菌病原体新药评价中率先开展I、II期临床试验剂量探索研究，规范化II期临床研究方法，解决我国耐药病原菌感染新药临床评价中的技术难点，制定出临床评估标准和细菌学评估标准以及相关实验室观察指标评估标准，完善创新药物体外体内抗菌药物评价体系。

　　据悉，北大医院80年代就建成了卫生部最早的药品临床研究基地，如今已经拥有13个药理基地专业和I期临床试验实验室。自2000年至今，作为主持单位开展药物临床试验逾400项，参加项目200余项；医疗器械临床试验逾100项。

（傅冬红 孙扬）