2015年11月20日至24日，北京大学人民医院药物临床试验机构及各专业主要研究者一行8人，在医学伦理委员会副主任委员陈红松研究员的带领下，前往位于日本九州的大分大学医学部药物试验中心进行访问交流，并赴长崎参加了第15届亚太伦理审查委员论坛（FERCAP）。期间，与大分大学医学部的同行交流了日本药物临床试验的监管体系、伦理审查组织结构概况和工作流程等情况，探讨了双方开展项目合作等方面的事宜。

　　大分大学是日本国立大学，始建于1921年。大分大学医学部临床研究中心（GCRC）是一个比较完善、系统、先进的临床研究中心，设备设施较为完善，工作流程清晰简明，承担了较多的临床试验研究，包括药物临床注册试验和自发临床研究等，特别在抗肿瘤的细胞治疗及生物治疗的临床研究领域在国际上处于领先。在大分大学访问期间，今井浩光教授首先介绍了日本国内临床试验研究的现状、局限及发展计划，重点介绍了大分大学医院临床试验的管理体系、工作流程及临床试验中心，并强调网络的建设也在临床试验研究的发展中起到了重要的作用。

　　随后医院药物临床试验机构访问团一行参加了亚太伦理审查委员论坛。此次论坛主题为“通过伦理的研究提高临床研究的管理”，围绕“改善临床研究管理体系、开发系统性方法以确保伦理研究、研究中的伦理问题、提高伦理委员会的作用、平衡科学与伦理的关系、提升伦理复审的效用、教育介入对伦理研究的作用、多个利益相关者的观点在伦理研究中的作用”等方面进行交流。

　　通过本次学习交流，访问团了解了与亚洲、欧美同行们在临床试验伦理保护、文件要求、检查与稽查等方面的不同与差距，人民医院在药物临床试验、上市后临床研究近年来取得较大进步，处于亚洲领先的位置，但与发达国家相较，尚有差距，在受试者的保护上也有观念上尚未意识到的东西，促使在今后的临床试验机构管理与建设、伦理建设、早期临床试验研究方面更加科学、规范、尊重人权与伦理，提高信息化建设，建设国际水平的临床试验研究平台（GCP平台），从而推动我国在创新药物研发的进步和临床诊疗技术的全面发展。

　　（人民医院 刘晴 李媛）

编辑：韩娜