2017年3月14日，北京市食品药品监督管理局的商朴、徐春娥两位老师，海淀区药监局的领导和三位药审专家来北大六院药物临床试验机构进行新增戒毒专业资格认定。

　　现场检查在北大六院正谊厅进行，北大六院陆林院长，药物临床试验机构办公室张鸿燕主任，新增戒毒专业负责人孙洪强主任，北京大学药物依赖研究所戒毒专业负责人及几位研究者，临床心理科的李冰主任、黄薛冰副主任和易嘉龙医生，伦理办公室工作人员及药物临床试验机构办公室全体人员在正谊厅接待了检查领导。

　　首先，检查组组长北京市食品药品监督管理局的商朴老师宣读了现场检查通知和检查标准，北大六院陆林院长宣读检查承诺书，张鸿燕主任介绍北大六院药物临床试验机构的概况，陆林院长对北大六院新增戒毒专业做了详细地介绍及北大六院医疗概况和国家药物临床试验的发展历史。之后,检查组对专业负责人及主要研究者分别进行了相关专业知识的考核提问，并参观了临床心理科病房，对抢救室及急救设备进行了检查，参观了戒毒专业办公室，对专业负责人及主要研究者的行医资质及GCP证书及培训内容进行考核，检查了机构新增专业的管理体系，相关制度及标准操作流程,文件管理制度。检查组对文件的制定也提出了指导建议，希望能进一步完善各项制度，并加强研究者的培训及质控管理。随后，检察人员检查了机构的药品储藏室，温控设备，药品分发回收及销毁情况，对药品管理员进行了相关考核。

　　检查结束后，检查组对药物临床试验机构及北京大学药物依赖研究所的工作给予认可，同时也提出建议，例如药品储藏室空间狭小，没有安装防盗设施，药品储藏设备有待进一步完善，机构新增专业的质控，标准操作流程和制度的制定有待进一步完善，北大六院领导也提出在新院建设上会完善设施的建设和筹备。为迎接配合本次BFDA对药物临床试验机构及药物依赖研究所的检查，全体人员齐心努力，加班加点，比较圆满的完成了此次检查工作，并从专家那里学到了很多新的知识，将对现有的相关文件进行相应的修订。

　　（北大六院  施莹 张鸿燕）

        编辑：玉洁