2017年7月25至27日，由国家食品药品监督管理局八位药审专家以及陪同的海淀区药监局的官员组成的检查团对北大六院药物临床试验机构进行临床试验项目现场数据核查。7月25日上午，现场检查开幕式在北大六院正谊厅举行，北大六院姚贵忠副院长，药物临床试验机构办公室张鸿燕主任，刘琦副主任，伦理办公室工作人员及药物临床试验机构办公室全体人员在正谊厅接待了检查领导。

　　首先，检查组组长国家食品药品监督管理局的药品审评专家谭云龙老师宣读了现场检查通知和检查标准，北大六院姚贵忠副院长宣读检查承诺书，张鸿燕主任介绍了北大六院药物临床试验机构对灵北公司的13926A一项在亚洲治疗重度抑郁障碍患者的研究项目概况，对北大六院机构完成的情况作了小结报告。之后检查组检查了该项目的中心文件夹、已完成和筛选失败的病例报告表、知情同意书、研究病历、药物发放回收记录文件夹、实验室文件夹以及所有受试者的病历书写报告和检验报告。随后检查了机构的药品储藏室、温控设备、药品分发回收及销毁情况，对药品管理员和相关研究者进行了考核。检查了北大六院信息科His系统，对所有受试者的信息进行溯源，最后检查了该试验项目的中心实验室，对化验项目逐一进行数据检查。检查结束后，检查团对北大六院药物临床试验机构的工作给予认可，同时也提出了建议和问题，药品储藏室空间狭小，防盗设施和药品储藏设备有待进一步完善。

　　7月27日上午，检查团在正谊厅召开了核查总结会，北大六院陆林院长出席了会议并发表讲话，他指出了药物临床试验在临床工作中的重要性，提出药物试验的严谨性和GCP的精神要紧密相连。为迎接配合本次项目核查，全体人员齐心努力，比较圆满地完成了此次检查工作，并从专家那里学到了很多新的知识。欢迎研究者们积极参与药物临床试验，争取获得更好的社会效益及经济效益。

　　（北大六院  施莹张鸿燕）

编辑：韩娜