2016年《英国医学杂志》（the BMJ）发布的一则新闻“调查发现：80%的中国临床试验涉及数据虚假（80% of China’s clinical trial data are fraudulent, investigation finds）”引发了国内、国际媒体和公众的广泛关注。新闻产生的背景是源于国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理局，CFDA）于2015年7月22日发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》后的一年内，80%以上的新药申办者撤回注册申请。“722”公告发布以后，中国的临床试验数据从标准、监管以及处罚问责三个方面大幅提高了要求。如何确保数据的准确性，已经成为了监管机构、申办者、研究者共同关注的核心问题。

　　时隔两年，近日，BMJ旗下的网站BMJ Opinion发表了由北大医院姚晨教授组织团队撰写的专家意见文章，针对如何保障中国临床试验数据准确性问题进行了深入探讨。

　　文章首先对于“722”公告做出了解释，旨在消除外界对我国“80%试验数据造假”的错误解读。同时指出，确保临床试验数据真实、准确的核心环节在于源数据核查。对于纸质源数据的收集整理、核对、检查要求的提高，意味着研究者、申办方、监管部门工作量的大幅提升。而纸质源数据凸显出的弊端已在国内外多有报道，数据瞒报、漏报、数据篡改等问题层出不穷且溯源难度大。尽管在医院信息化高速发展的今天，涉及到临床试验的大部分数据均已实现电子化收集，但中国临床试验源数据电子化的进程却进展缓慢。

　　这之中最大症结在于医院信息系统中的电子健康记录（Electronic Medical Records, EMRs）并非为临床研究设计和服务的。EMR中涵盖大量的敏感信息，医院很难单独授权医院外部人员直接访问这部分电子化源数据用来进行临床试验的源数据核查，也难以提供数据传输接口将EMR数据直接传输至第三方的临床试验数据采集系统中。因此目前的常规操作还是将电子化的EMR打印签字作为纸质源数据溯源使用。同时这部分电子数据打印出后还需要进行人工转录至临床试验数据采集系统。操作繁琐，且数据准确性难以得到保证。此外，EMR中只涉及日常诊疗的内容，而对于临床试验随访过程中，由研究者问询或患者自我汇报的随访信息，部分评价指标无法涵盖，因此无法成为这部分数据的源数据。

　　姚晨教授团队提出了一个解决这一问题的构想，即在医院信息中心建立一个独立的电子化临床研究源数据平台，一方面可以将临床试验涉及的EMR数据同步存储至该平台，一方面可以整合随访等临床试验特定的数据，这样临床试验涉及的源数据都以电子化形式整合至该平台。该平台的建立、访问授权均由医院主导，医院控制患者特定临床试验相关的EMR数据同步存储至该平台，这便很好的规避了外部人员访问院内敏感数据的隐患。全电子化的数据可以实现远程访问，远程溯源。进一步，整合的源数据可以通过计算机技术的数据治理，符合结构化要求也可以满足特定数据标准（如临床试验通用的CDISC标准），方便不同来源数据的直接传输和对接。通过这一举措，便能彻底解决电子健康记录与临床研究割裂的问题。医院也可以进一步将该电子化源数据平台打造为临床科研数据管理平台，医生利用该平台可实现自动化采集日常诊疗的数据，方便医生开展基于真实世界数据的临床研究。

　　附：原文地址：

　　https://blogs.bmj.com/bmj/2018/06/07/protecting-the-accuracy-of-clinical-trial-data-in-china/

　　（北大医院医学统计室、科研处）

　　编辑：玉洁