张强:给药系统研发也是新药研发

张强:给药系统研发也是新药研发

       我国新药研发能力薄弱已众所周知,但是新药研发并不仅仅是推出新的化合物。最近北京大学药学院副院长张强教授在中国药学会年会上发表讲演,认为给药系统的研发也是新药研发的重要组成部分,并提出了几点发展策略。

     张教授总结道,我国医药产品的销售额已经进入世界前10位,但在新型给药系统的研究和开发上相对不足。全世界新型给药系统(DDS)的销售额稳步增长,约占整个医药市场的20%以上。治疗新观念促进了新型给药系统的研究开发,新技术推动了制剂新产品的上市。近年来,我国药物新制剂、新剂型的研究与开发能力也在不断提高,获准生产的新制剂新剂型不断增加,但总体上研究还比较薄弱。

    他指出,目前,全球给药系统的研究呈现增长态势,专门从事释药系统研发的公司已经有350多家,其中杰出的公司有强生的子公司阿尔扎等十余家。与国际相比,我国新型给药系统的研究开发是紧跟国际先进水平的,在有些领域还比较超前。但是我国从事新型给药系统研究的单位不多,主要是大专院校和国家级的药物研究所,凭借国家有限的科研基金从事部分新剂型的研究,而且主要是追踪性的研究。目前医药生产企业在新型给药系统的研究开发方面投入的资金非常有限。我国市售的新释药系统在整个医药市场的比重很小,估计在5%以下。

    张教授认为我国在新型给药系统的研发上应该有如下几点发展策略:

    策略1 瞄准到期专利药。至2007年,全球价值800亿美元的“重金矿”药品面临专利到期,为国内医药产品开发提供了良好机遇。在今后几年内,我们可以瞄准专利相继到期的这些药物,通过剂型改进推出新产品。

    策略2 中药制剂大有可为。我国植物和海洋生物资源丰富,受外来竞争的影响较小,因此新型中药制剂的研究与开发为我国新药开发拓展了范围。中医有名称和无名称的方剂大约在13万个以上,可选择一些传统剂型进行改进,也可以将先进的剂型技术用于目前市售的中药制剂上。

    策略3 瞄准重大疾病的药物制剂研发。在制剂研发品种的选择上可以偏向于开发一些重大疾病的治疗药物,集中主要技术力量和有限的资本重点开发一些拳头产品,如开发癌症、糖尿病、心血管疾病、肝炎等的治疗药。

   策略4 研究新的复方制剂。将已有的药物进行有效组合,制成复方制剂应该是一个很好的发展趋势。在新的化学结构药物开发日益困难的今天,我们可以反思,现有药物的价值可能并没有完全开发出来,特别是当两种或者两种以上的药物组合在一起时,可能会产生一些新的药理作用或使原有的药物作用加强,安全性提高等。

    策略5 新剂型研究。将已有的药物开发成新的药物制剂也是一个重要的研究方向。国外一个原料药一般有8~10个制剂,我国一般在4种以下。我国生产原料药1400种,总产量居世界第二位,制剂70多种,共3500多个品种规格。而美国制剂品种规格有15万个,是我国的43倍;德国制剂品种规格6万多个,是我国的17倍。可见在新剂型的研发上我国潜力巨大。

 

(摘自中国生物技术信息网)