9月28日上午，由北京大学医学部、北京大学交叉科学研究院与北京大学药物信息与工程研究中心共同主办的“临床研究与创新药物”公益讲座在北京大学成功举行。北京大学医学部副主任方伟岗博士代表北京大学致欢迎辞，美国FDA前任临床审评组长李自力博士主持了讲座。美国FDA药品审评与研究中心(CDER)副主任（主要负责医药政策）兼新药审评一部主任Robert Temple博士和CDER新药审评一部副主任、植物药审评负责人陈绍琛博士做了精彩的演讲。来自默沙东（中国）、辉瑞（中国）研究开发有限公司、阿斯利康等多家制药企业、北京市多家合同研究组织（CRO）以及北京大学及医学部等多家科研院所及临床医院的200余人参加了讲座。

 

 

 

     “创新药就是需要开展临床研究的药”，在整个药物研发过程中，临床研究往往是最后、也是耗资最多的阶段。临床研究的目的是用临床试验的手段来确定药物在人体的有效性和安全性。 与美国和其它发达国家相比，我国在药物研发领域（尤其是基础研究领域）的资源和投入在可见的将来仍将处于劣势。但在临床研究这个至关重要的领域，丰富的患者资源和低成本的医疗服务构成了我国的独特优势。如何有效、审慎地发挥这个优势，使其在促进创新药物快速发展的同时，加强对药物安全性的重视，是我国政府、企业和科研机构所面临的挑战。同时，随着全球对药物安全和药物警戒的日益重视，药物临床研究以及如何规范地开展药物临床研究体现出了其应有的重要性。

 

    美国是世界创新药物研发的领头国家。美国食品药品监督管理局（FDA）负责制定、解释和执行药物研发和市场流通监督管理法规，统管美国药物研发和审评。 FDA在过去10年中的最大变革就是从传统的“立法、司法和执法”权力机关发展为以“鼓励创新、确保安全及科学监管”为宗旨的现代化管理机构，其中，药物审评尤其是临床研究的审评处于核心位置。美国制药业尤其是生物技术药和疫苗领域，在过去10年中的突飞猛进是与FDA法规和政策导向分不开的。

 

    Robert Temple博士是FDA最受尊重的药物审评专家，参与并主持了过去30多年中FDA所经历的四次主要变革，被誉为“FDA’s Dean of Drug Development”。作为FDA药品审评与研究中心主管医药政策的副主任和新药审评一部主任，他负责药物审评的政策制定，同时参与一线的药物审评工作。在如何把握鼓励创新和确保安全的政策尺度、综合评判药物有效性和安全性、依据风险分析得出药物审评结论等方面，Temple博士渊博的知识和经验，对正处于创新药物发展初期和药监系统深化改革中的我国，应当有重要的借鉴意义。 陈绍琛博士作为Temple博士的助手以及FDA草药审评负责人，全面介绍了FDA如何从药的角度来看待天然产物，为完善我国中药临床审评体系、引导我国中药出口美国市场提供权威参考。

 

    公益讲座后，Temple和陈绍琛博士以及同来北京大学讲学和访问的FDA临床胃肠道药物审评组长何如意医学博士和FDA心血管产品评审组长李宁医学博士，还与北京大学医学部以及部分临床药理基地的专家举行了小型座谈会，对我国及美国在药物临床研究方面的学术和实际问题进行了交流。

 

（北京大学药物信息与工程研究中心    北京大学医学部科研处）