2月24日上午，“尼美舒利治疗儿童发热有效性和安全性的循证评价”专家研讨会在公共卫生学院召开。这个项目是由北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系、北京大学循证医学中心詹思延教授承担的。

　　 来自解放军海军医院，上海不良反应中心、上海儿童医药中心、首都医科大学附属北京友谊医院临床药理办公室、首都医科大学北京宣武医院药剂科、广州市儿童医院、北京儿童医院、北京大学公共卫生学院等临床医生、药理专家、主任药师、方法学专家、药品评价专家参加研讨会。

　　  詹思延教授介绍了各位专家及项目背景，随后由胡晶博士汇报项目采用方法和分析结果。尼美舒利是一种治疗儿童发热的药物，自1985年首次在意大利上市以来，曾在50多个国家使用。2002年芬兰因怀疑严重的肝脏毒性事件可能与尼美舒利有关暂停使用该药。其后西班牙、土耳其也相继决定暂停使用。尼美舒利的安全性受到媒体和医药界的广泛关注。之后进行的几项大样本再评价证实尼美舒利具有良好的利益/风险特性，是一种安全、有效的药物，以上国家恢复销售。尼美舒利自1998年在中国上市以来，国家食品药品监督管理局高度重视尼美舒利的安全性，密切关注同类药品在国外的安全性再评价情况，于2008年修订了尼美舒利说明书。

　　项目组纳入所有公开发表、待发表或正在进行的随机对照试验或半随机对照试验，研究对象为儿童发热患者，治疗组采用尼美舒利，对照组采用布洛芬、对乙酰氨基酚的研究，有效性结局指标采用1小时、6小时体温降低值，其它时间点体温值和降温有效率等，安全性结局指标采用所用报道的不良反应/不良事件。通过与布洛芬、对乙酰氨基酚进行对比，评价尼美舒利治疗儿童发热的有效性和安全性，了解目前尼美舒利临床不良反应发生情况及相关因素，为尼美舒利的临床合理用药提供建议。

　　专家听了汇报后进行了热烈地讨论，临床儿科医生介绍患儿使用尼美舒利后退热效果明显，但偶有降温速度过快，多汗，体温过低等，说明尼美舒利药效显著，要注意用药剂量、合理用药及做适当的护理如补充体液等。药理专家、药物评价专家针对可能出现由于分剂量不准，导致超剂量的情况，建议在药品包装上进行改进。

　　循证医学评价是遵循最好的证据进行医学实践的科学，专家学者们认为项目组采用此方法研究结果可靠，客观评价了尼美舒利治疗儿童发热的有效性和安全性，为国家药品管理部门和临床应用提供了重要参考。

　　专家们建议在课题纳入人群中增加其它特殊人群（包括孕妇服用尼美舒利导致的新生儿不良事件、其它疾病导致的发热）。增加对2岁以下儿童、不同病原菌引起的感染发热、疾病本身引起的肝损害患者进行分层分析。另将尼美舒利针对成人的高质量研究补充入背景与讨论中，增加本课题的论证强度。

　　明确提出尼美舒利为处方药，用于儿童退热时，建议对多汗和低体温事件进行临床密切观察。整合现有资源，进行回顾性调查研究，了解尼美舒利的不良事件发生率。同时进一步开展多中心、大样本、高质量的RCT，为尼美舒利临床应用提供高质量证据。

　　 　　 （公共卫生学院 胡晶 周小平）

编辑：玉洁