近日，北京大学医学部药品上市后安全性研究中心邀请美国辉瑞公司全球流行病学高级总监黄葵博士作“美国和欧洲药品上市后政策研究”的学术报告。医学部常务副主任柯杨教授，国家食品药品监督管理局原副局长、中心名誉主任任德权教授，国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司药品监测评价处李芳处长，国家药品评价中心和北京市药品评价中心工作人员，北京大学公共卫生学院、药学院、北医三院师生，以及部分制药企业从事安全监测人员等共50余人参加本次研讨会。会议由北京大学医学部药品上市后安全性研究中心主任詹思延教授主持。

　　柯杨教授首先致辞。她讲到药品上市后安全性研究是循证医学的一部分，这个学科在詹思延教授的带领下，学术气氛活跃，已经组织了多次学术交流和培训，做了很多实事推动了学科发展。欧美国家在药品上市后评价方面的政策法规对我们有很好的借鉴作用，了解这方面的信息，有利于推动学科发展。

　　黄博士从“风险管理制度的发展”、“美国和欧盟在药品上市后的研究指导意见”和“加强在中国的药品风险评估”等三方面作了介绍。近年来欧美愈加重视药品风险管理和上市后研究，不断出台相关法律法规，其中比较重要的有美国《食品药品监督管理局2007年修正法案（FDAAA,2007）》、《企业上市后研究和临床试验指南（FDA Guidance for Industry: Postmarketing Studies and Clinical Trials,2011）》和欧盟于2007年颁布的《欧盟药品管理条例》9卷A部分中的《人用药品药物警戒指南》以及2012年7月新实施的《欧盟药物警戒法规》。当美国食品药品监督管理局需要对某种上市药进行评估时，会发函要求制药公司60天内提供一个临床研究设计报告，随后按年提交研究进度报告，特别是对一些加速审批的药品，如治疗癌症或罕见病的药品。上市药品的安全性研究可分为定性和定量研究，包括：量化已识别或潜在的风险，如描述不良反应的发生率，估计药品在不同人群中使用的风险差异，并探讨危险因素和效应；评价一种药品在特殊人群（如孕妇，特定年龄组，肾或肝损害患者）中的安全信息；评价长期使用某种药品后的风险；评估不同药物使用方式（例如不同剂量，联合用药，错误用药等情况）以补充药物安全使用信息；评价风险最小化措施的效果等。

　　黄博士还就欧美在药品上市后评价法律法规和措施问题从法律法规的内容、范围、要求、程序、监管部门以及研究方案和报告模板等方面做了详细对比，并针对我们的情况提出了建议。随后，与会人员进行了热烈的讨论，李芳处长和任德权局长也作了总结点评。大家一致认为，此次学术活动为我国进一步制定和完善上市后法规提供了新的思路和启发。

   延伸阅读：

   黄葵博士是美国辉瑞公司全球流行病学高级总监，主要负责制定不同治疗领域贯穿药品全生命周期的流行病学研究策略。其主要工作为在药品围批准期和批准上市后设计和开展安全性研究。2004年获得美国University of North Carolina-Chapel Hill流行病学博士学位后加入辉瑞公司。在此之前主要从事制药工业，曾任医学生物统计师和疾病控制中心流行病学工作人员。黄博士参与开展药物流行病学研究设计，包括欧美和亚洲等多地区健康数据库开发和数据收集工作。所发表文章涉及肿瘤研究、遗传流行病学、妇女健康和药物安全性等多个领域。Huang Kui博士为国际药物流行病学协会、美国肿瘤研究协会和美国人类遗传学协会等多个学术组织成员。

                                     （北京大学医学部药品上市后安全性研究中心 北京大学公共卫生学院）

编辑：玉洁