2014年11月26日，北京大学人民医院医学伦理委员会在第14届亚太地区伦理审查委员会论坛（The Forum for Ethical Review Committees in Asia and the Western Pacific Region，FERCAP）年会上获得了由FERCAP主席颁发的“发展伦理审查能力战略行动”（Strategic Initiative for Developing Capacity in Ethical Review，）国际认证（以下简称SIDCER认证），同时成为FERCAP的正式会员单位。

　　SIDCER认证是由WHO（世界卫生组织）发起的关于医学研究中人体受试者保护的国际认证项目，在亚太地区由亚太地区伦理审查委员会负责组织实施。SIDCER认证，旨在规范医学伦理委员会工作、保证高质量的伦理审查、帮助各伦理审查委员会工作与国际接轨，进一步促进高质量的医学研究。截至2014年，亚太区173家单位、中国大陆地区63家单位获得了此项认证。

　　北京大学人民医院医学伦理委员会成立于2006年，按照CFDA和卫计委有关法律法规，对在北京大学人民医院开展的新药、新器械临床试验和各类临床科研项目进行伦理审查。2011年，医院承担了国家“十二五”重大新药创制科技重大专项《自身免疫性疾病和病毒性肝炎等重大疾病的国际化新药临床评价研究技术平台建设》项目。医学伦理委员会作为项目组成员，需要“建立国际公认的人体生物医学伦理规范”，获得SIDCER认证即是完成这一任务的重要标志。这是一项任务，更是人民医院医学伦理委员会加强自身建设的一个良好契机。

　　与许多先期接受过SIDCER认证评估的单位不同，北京大学人民医院医学伦理委员会选择了先尽可能做好准备和自我评估再申请认证的道路。所以，自2012年起，医学伦理委员会首先充分学习和研究了SIDCER认证的各项标准，对照标准找问题、找差距。为明晰职责，医学伦理委员会转移了非医学研究的伦理审查职能；为优化结构，医学伦理委员会完成了第四届医学伦理委员会的换届和医学伦理委员会办公室成员的调整；为健全制度，医学伦理委员会修订了包含四大类、共86项的各项制度、指南和标准操作规程；为公开信息和提高效率，医学伦理委员会在医院网站专业版开辟了医学伦理委员会版块并逐步建立和完善伦理审查电子化管理系统。除此之外，医学伦理委员会办公室的办公环境和办公设备得以更新与完善，档案管理条件也得以改善、管理方法得以规范。不断加强委员和工作人员培训，更是在历时两年多的准备过程中贯穿始终的重要内容。

　　在完成自我评估报告后，2013年12月31日，医学伦理委员会正式向亚太地区伦理审查委员会提出了对人民医院医学伦理委员会进行SIDCER评估的申请。2014年7月13-16日，来自泰国、中国台湾和北京市的4位评估组成员以及来自北大医院、安贞医院、胸科医院、友谊医院和天津泰达国际心血管病医院的十余位培训员共同对医院进行了为期4天的现场评估。评估内容包括了伦理委员会的组成及构架、制度和SOP的依从性、伦理审查过程的完备性、审查后的跟踪程序以及文档管理情况等五大方面。在现场评估总结会上，来自台湾的国际资深伦理审查专家陆翔宁教授对人民医院伦理委员会的建设情况和伦理审查能力给予了高度评价。同时，陆教授也对人民医院存在的问题进行了总结并且提出了中肯的改进建议。9月4日～10月4日，根据现场评估报告，医学伦理委员会做出了详尽、细致的整改报告。亚太地区伦理审查委员会对此份报告表示满意并于10月10日确定北京大学人民医院通过了SIDCER认证。

　　获得SIDCER认证是对北京大学人民医院医学伦理委员会以往工作的肯定，标志着人民医院已建立国际公认的人体生物医学伦理规范。通过参与认证，医院更能发现自身建设和伦理审查能力中的不足、更加明确今后努力和发展的方向。医学伦理委员会将以此为契机，不断加强对外交流学习、不断提升人民医院医学伦理委员会的综合水平，为确保受试者尊严、安全和权益，为促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，为人民医院医学科研的健康发展保驾护航。

　　（人民医院）

编辑：韩娜