近日，我国首个3D打印人体植入物——3D打印人工髋关节产品获得CFDA（国家食品药品监督总局）注册批准。该产品也是国际上首个通过临床验证后获得注册的3D打印人工髋关节假体，标志着我国3D打印植入物已迈进产品化阶段。

　　本次获得CFDA注册的人工髋关节产品属于三类骨科植入物，是我国监管等级最高的医疗器械产品，是由北京大学第三医院骨科张克、刘忠军、蔡宏医生和国内最大的人工关节生产企业北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司合作研制。

　　未来，如果患者的髋关节出现问题，需要手术置换3D打印的人工髋关节时，只需所住医院的医生收集其相关影像数据，传送至拥有3D打印设备的专业公司，医生和工程师可根据数据进行分析，重建三维立体模型，输出至3D打印机，即可打印出该患者需要置换的关节。

　　2009年，北京大学第三医院骨科关节组负责人张克带领骨科关节组团队将3D打印技术引入骨科，历经3年，研制出我国首个3D打印人工髋关节产品。该产品的临床观察工作由北京大学第三医院牵头，联合北京积水潭医院、北京大学人民医院、山东大学第二医院和武汉普爱医院共同完成。2012年6月至今，共有32位患者接受了3D打印人工髋关节手术，临床观察效果良好。

　　在谈到此次3D打印人工髋关节产品获得CFDA批准的重大意义时，曾主刀完成世界首例应用3D打印技术人工定制枢椎治疗寰枢椎恶性肿瘤的北京大学第三院骨科主任刘忠军说，该产品的注册成功不仅为患者提供了使用先进技术治疗病痛的有效手段，而且，产品国产化后将打破国外产品对高端市场的垄断，大大降低价格，为患者节约大笔医疗支出。有助于我国相对落后的医疗器械产业整体发展，对推动整个3D打印产业链的发展具有里程碑意义。

　　在谈到同类产品的注册时，刘忠军坦言，现代技术的飞速发展对医疗器械审批提出了更高要求。此次审批注册成功，意味着3D打印植入物得到了认可，为同类产品获批开辟了先河。后续研制的同类产品也有望加速得到审批。

　　（北医三院  仰东萍  蔡宏）

编辑：玉洁