ICH E 17工作小组组长Dr.Uyama发表演讲

　　热烈的讨论

　　2015年10月26日，由北京大学临床研究所和哈佛布莱根妇女医院全球多中心临床试验中心共同主办，北京大学亚太经合组织监管科学卓越中心承办的“ICH E17科学监管研讨会”在北京大学举办。来自国家食品药品监督管理总局、美国药品监督管理局、日本药品监督管理局、ICH E 5和ICH E 17工作小组成员、比尔及梅林达·盖茨基金会、制药行业协会、制药企业、大学和医院的40余位全球多中心临床试验领域的专家参加了本次闭门研讨会。

　　为了能够更深入地探讨全球多中心临床试验相关问题，研讨会特别成立了两个会前工作小组，分别针对临床试验内源性和外源性因素对评价药物安全性和有效性的影响、怎样定义全球多中心试验的区域、亚组一致性评价和样本量的考虑等进行了为期4个月的会前研究与讨论。研讨会上，两个工作小组分别汇报了研究讨论的科学成果和政策建议。研讨会还特别邀请了ICH-E5和ICH-E17工作小组成员，全面深刻地解读了ICH-E5和ICH-E17。与会专家针对报告内容展开了热烈、广泛、深入的交流和探讨。

　　通过本次研讨会，与会者对围绕全球多中心临床试验的重要科学问题有了更加清晰的认识，也进一步了解了全球MRCT监管的最新进展、理念和思路，为中国MRCT相关政策指南的制定提供了有益的借鉴和依据。

　　（北京大学临床研究所）

编辑：韩娜