2016年7月12日上午，北京大学亚太经合组织监管科学卓越中心（下称卓越中心）试点培训项目“全球多中心临床试验及GCP相关考量”开幕式在北京大学英杰交流中心成功举办。国家食品药品监督管理总局药化注册司王立丰司长、日本药监局国际合作司司长Junko Sato女士、APEC监管协调委员会何莉副主席、北京大学医学部主任詹启敏院士等出席了开幕式。出席开幕式的还有国家食品药品监督总局、外交部、WHO、美国FDA、日本PMDA、欧洲EMA、美国杜克大学、日本北里大学、韩国APEC协调中心、新加坡Duke-NUS APEC CoRE、美国PhRMA、中国RDPAC及制药公司的代表和讲师，以及来自APEC 10个成员国家和地区监管机构的45名学员。开幕式由北京大学临床研究所常务副所长、北京大学亚太经合组织监管科学卓越中心试点项目执行主任武阳丰教授主持。

　　詹启敏主任首先向与会嘉宾的到来表示了热烈的欢迎。他特别感谢了国家食品药品监督管理总局对北京大学长期的关心和支持，感谢来自国际不同机构的专家和朋友对本次试点项目的大力支持。他向与会嘉宾介绍了北京大学及医学部大力发展医药创新监管相关学科，积极开展相关科学研究和人才培养的举措。他说，创新与合作是我们事业发展的基石，北京大学一直秉承着开放兼容的思想，开拓创新，积极开展与各方的合作。他相信，未来卓越中心一定能够依托APEC、国家食品药品监督管理总局和北京大学丰富的专家、科研和教学资源，通过广泛合作，为亚太地区和中国的药监发展做出更多更大的贡献。

　　王立丰司长高度肯定了亚太经合组织这一多边磋商机制，赞赏该组织在经济全球化进程及药物监管科学全球合作等方面发挥的重要作用。他回顾了中国国家食品药品监督管理总局在打造科学、高效的审评审批体系，鼓励新药研究和创新，以及提高仿制药质量等方面所做的多项改革和努力。他说，总局将继续进一步充实审评和检查力量，在此过程中，能力建设显得尤为迫切和需要。他希望卓越中心能够为总局了解和学习国际监管科学的最新经验，优化药品监管体系，实现改革目标提供重要的支持，充分发挥北京大学在健康科学和监管科学领域的优势学术资源，为提升中国药品监管乃至整个医药产业发展水平服务。

　　本次试点培训项目邀请了来自全球5家药监机构、4家学术研究组织和3家制药企业的16名授课专家和来自北京大学及4家制药企业的7名助教担任教学工作。在接下来的三天半中，专家们将围绕“医药产品临床研发趋势”、“MRCT的科学基础和研发策略”、“亚洲人群MRCT的特殊考虑”、“如何设计、分析和解释MRCT”、“MRCT药物不良反应报告和风险管理”、“MRCT的GCP”和“MRCT的伦理考虑”7个主题开展互动式教学和案例研讨。

　　此次试点项目的成功举行标志着筹建中的北京大学亚太经合组织监管科学卓越中心开始在中国和APEC地区的制药监管能力建设、协调与合作中发挥作用。相信在各方的大力支持下，它将成为国际性的政府、学术界和企业界重要的学术交流平台，为中国和亚太地区的药监发展做出更多更大的贡献。

　　（北京大学临床研究所）

编辑：韩娜