2017年3月13日~14日，北京大学国际医院迎来了为期2天的药物临床试验机构资格认定现场检查。此次参与评审的专家组由北京市食品药品监督管理局药品注册处丁正磊处长、首都医科大学附属北京佑安医院王美霞教授、首都医科大学附属北京安贞医院吴伟副研究员、北京回龙观医院王志仁主任、北京大学人民医院范华莹老师5位专家组成。

首次会议现场

　　在现场检查的首次会议上，北京大学国际医院杨雪松副院长、梁军副院长等院领导班子成员，药物临床试验中心成员、伦理委员会委员、6个申报专业的负责人及相关部门负责人参与了会议。会上，专家组组长、北京市食品药品监督管理局药品注册处丁正磊处长宣布检查内容。此次检查涵盖机构、伦理委员会和六个申报专业的相关人员资质，条件与设施，GCP知识、制度及SOP（标准操作程序）的现场随机测试等内容。

梁军副院长汇报工作

　　副院长兼药物临床试验中心主任梁军首先就医院基本情况、前期筹备、人员设置、制度规章四个方面对医院药物临床试验机构建设工作进行了详细介绍，他表示，药物临床试验中心下设中心办公室和质量管理部门，中心办公室负责实施日常行政管理工作，质量管理部门有效实施质量保证和质量控制工作，由经认定的临床专业、临床实验室、试验药房和试验资料室组成，其中，中心主任为梁军副院长，中心副主任及办公室主任为药剂科段京莉主任；前期准备期间，中心制定了多项规章制度、SOP及明确的应急预案；组织多场培训会，对相关人员进行严格培训，发放药物临床试验培训合格证书；各专业硬件设施完备，并有多个支持平台为临床试验研究给予充分的保障。“药物临床试验中心将紧紧围绕药物临床研究的目的及核心设立，并期待医院能为中国药物临床研究事业发展作出自己的贡献。”梁军副院长说。

杨雪松副院长汇报工作

　　副院长兼药物临床试验伦理委员会主任委员杨雪松就伦理委员会的人员构成、指导原则以及工作流程等进行了汇报，她表示，北京大学国际医院药物临床试验伦理委员会于2016年12月正式成立，下设主任委员1人，副主任委员1人，委员11人，秘书1人。其主要职责包括对药物临床试验项目的科学性和伦理性进行审查，保证受试者尊严、安全和权益，通过严格规范的活动，促进药物临床试验科学健康发展，增强公众对药物临床试验的信任和支持。严格遵循法规和原则包括《赫尔辛基宣言》、《药物临床试验质量管理规范》、《临床试验伦理审查工作指导原则》开展工作。筹备过程中，制定了多项制度和SOP，并进行了多层次的人员培训。“希望通过努力，建设标准化、规范化的伦理委员会，为承担药物试验作出应有的贡献。”杨雪松副院长说。

申报专业的负责人汇报情况

　　六个申报专业的负责人——肾病学专业张东亮副主任医师、血液专业江滨主任医师、消化专业林香春主任医师、肿瘤专业汤传昊副主任医师、泌尿外科王晓峰主任医师和麻醉专业朱斌副主任医师分别汇报了专业基本情况、专业实力及专业特色。

专家组现场检查工作

专家组现场提问考核

　　认真听取汇报后，专家组一行到药物临床试验中心办公室、伦理委员会办公室及六个专业科室现场查看，对相关设施的准备情况、管理制度建设以及各级培训工作进行了检查，并对相关人员进行了相关知识的现场考核。

专家组组长、北京市食品药品监督管理局药品注册处丁正磊处长进行检查情况反馈

　　现场检查结束后，在末次会议上，专家组就检查的问题进行了现场反馈，并一致对北京大学国际医院的药物临床试验准备工作给予了肯定和赞扬。专家组组长、北京市食品药品监督管理局药品注册处丁正磊处长表示，作为一家刚刚开业两年多的医院，如此短的时间内提出药物临床试验机构的认定申请，非常具有前瞻性、战略性。检查过程中发现，医院硬件设施到位、组织管理体系完善、培训落实到位。他同时建议，起步阶段，药物临床试验机构应多借鉴其他成熟机构的经验，循序渐进、稳扎稳打，不断磨合工作，逐渐参与相关试验项目，并积极培养专业人才，推动机构的整体发展。

陈仲强院长发言

　　陈仲强院长对专家组的积极指导表示感谢，他提出，北京大学国际医院以“成为北京大学高水平的临床学院”为目标，药物临床试验中心的成立是理应承担的社会责任和重要任务，通过推进这项工作，将大大提升医务人员的科研意识和水平，促进合理化用药，逐渐与国际化的临床研究接轨。此外，北京大学国际医院将根据专家组提出的宝贵建议，不断整改、提高，以北大医学部各临床学院的丰富经验为支撑，积极交流学习，培养专业人才，高质量地完成研究工作，对国家负责，对百姓负责，争取早日加入国家药物临床试验机构团队中。

（北京大学国际医院）

        编辑：玉洁