2017年3月25日上午，国际创新药物研发和管理高级课程（CCDRS）第一模块“全球药物研发宏图和制药业环境”同期“专家系列论坛”在北京大学医学部成功举办。来自国内外制药企业、科研院所和政府监管机构的200余名技术人员、教师和学生参加了本次论坛。

　　本次论坛特别邀请到国家食品药品监督管理总局（CFDA）药品审评中心的首席科学家何如意博士、前FDA药品评价中心和研究中心临床药理学办公室主任Bob Powell博士，围绕“新药研发的监管政策”这一主题，和听众们分享了中美加快新药研发的特殊审评审批政策，以及FDA的监管政策对制药企业的影响。之后两位专家在论坛的讨论环节和与会听众就本次的主题进行了充分而热烈的讨论。

　　何博士具有丰富的药品审评和临床评价工作经验，曾担任美国FDA CDER临床医药审评官，并负责消化系统胃肠道类药物、血液系统药物及罕见病药物的临床审评工作；参与FDA药品审批政策的改革并起草过多个FDA工业指南；曾获得FDA的杰出审查才能奖（2010）、CDER杰出领导才能奖和杰出指导奖等。

　　在本次论坛中，何博士向与会听众详细介绍了美国FDA目前采用的四种加快新药研发的特殊审评政策：快速通道认定、突破疗法认定、加速批准和优先审评，以及中国CFDA的特殊加快审评政策：特别审批、特殊审批和优先审评审批，分析比较了不同政策的特点与益处，并对我国CDE未来的工作方向提出了自己的设想。这些宝贵的理论和经验分享对一线从事新药研发工作的人员有非常重要的启示作用。

　　Bob Powell博士在政府界、工业界和学术界工作多年，有着丰富的新药研发经验，曾担任FDA药品评价中心和研究中心临床药理学办公室主任、美国辉瑞帕克-戴维斯药代动力学、药效学和代谢部副总裁、Pharsight Corp公司新药研发咨询服务高级副总裁、罗氏（中国）上海控股有限公司科学顾问，与北京协和医院共同建立了“罗氏—北京协和医院临床药理学博士后”工作站。自2009年CCDRS创办以来，Bob Powell博士一直担任CCDRS课程委员会成员，参与课程的设计工作。

　　本次论坛中，Bob Powell博士着重介绍了FDA历年来监管政策的变化，并就特朗普总统上台后可能对FDA以及整个制药行业产生的影响，与学员们交流了个人的经验与看法。

　　在随后的讨论环节，两位专家与来自瑞士巴塞尔大学洲药物研发中心的Thomas Szucs教授就快速通道认定资质撤销、细胞免疫疗法的审评审批政策、特朗普总统上台后会对中国的监管政策产生哪些影响、CDE如何考量不同企业的产品是否进入优先审评流程、欧洲新药研发监管政策等问题和与会者展开了交流和探讨。

　　论坛结束后，与会听众均表示受益匪浅，大咖们的分享和讨论，加深了他们对新药研发的监管政策的理解，对未来的工作也有很大帮助。

　　“2017年北京大学创新药物研发和管理国际专家系列论坛——新药研发的监管政策”作为CCDRS第一模块课程的重要组成部分，其顺利举办也预示着2017年CCDRS第一模块课程将近尾声。

　　在今年接下来的三个模块的课程中，我们将会邀请更多的医药界专家与大家见面，重点关注“分子发现、临床前试验和基于建模的概念验证（第二模块，6月6日~10日）”、“后期验证性临床药物试验的方法与需考虑事项（第三模块，8月22日~26日）”与“全球创新性药物注册，上市后发展和商业考虑（第四模块，11月14日~18日）”三个方面的议题，全面系统介绍创新药物从研发到上市管理全过程最先进的理念与最成功的实践经验。

　　（北京大学临床研究所）

编辑：韩娜