会议开幕式中，北京市卫生健康委员会科教处宋玫处长，就市委市政府近期发布了“北京医药健康协同创新3年计划”，分别从“基础研究、临床研究、产业发展”三个重要阶段，提出了一系列的重要举措和公关任务。各部门将全力配合药监部门，助力其顺利进行。并提出了下一步计划“研究型病房的建设”及推动实施政策。旨在推动北京的高精尖产业发展，助力健康产业发展工作。希望通过临床研究做出“更安全、更有效、更实惠”的医疗健康产品，为老百姓的健康提供保障。愿与会者一起献计献策，提高更多宝贵的智慧及经验。

　　北京大学肿瘤医院科研副院长潘凯枫教授，着眼于我国药监局、卫健委等各部门出台的药物临床试验相关政策进行讨论，分别对药物临床试验的“规范化”“信息化”“可追溯、痕迹化”三方面进行分享。就北京大学肿瘤医院目前的信息化建设的先进与创新之处进行简要介绍，并愿参会各方人员充分享受本次学术盛宴，达到学术交流目的。

　　药物临床试验智能化探索专题

　　药物科学技术与政策法规研究学者许嘉齐，就“药物临床试验如何迎接生命科学大发展的时代”进行了分享。许老师表示现在正处于生命科学变革时期，这是中国科学发展对于临床试验发展特殊使命的特殊阶段，主要从“生命科学新时代来临的主要特征”，“药物临床试验生产访视的历史性缺陷”以及“用ABCD+5G技术推动临床试验迭代进步”三个议题展开讨论。许老师提出传统药物临床试验模式难以为继，新兴药物研发模式将呼之欲出。打破这些旧模式瓶颈将是现阶段临床试验重中之重，所以要与时俱进，使以“智能化、网络化、数字化为核心的”新一代信息技术服务于药物临床试验。临床试验是保证新药是否能够成功上市最重要的评价来源，科技创新关乎国家和民族的前途命运，我们有责任和使命将新技术运用到临床试验中，推动新药临床药物研发以及药物临床试验研究进入一个新发展时代。

　　北大肿瘤医院药物临床试验机构办公室主任江旻教授对“创新型临床试验数据管理的智能化探索”进行探讨，回顾近年来北京大学肿瘤医院的临床试验的发展与成果，从临床试验HIS信息管理平台、临床试验项目管理平台、临床试验受试者脱敏数据库、AI辅助研究团队、AI辅助申办方等6个方面，分享目前北京大学肿瘤医院的临床试验全流程信息化管理与探索的经验：基于中心实际情况，以快速有效为导向，以优化流程为目的，铺设信息化网络。最后就信息化、智能化管理趋势，提出数据的一站式网络管理及临床试验创新管理模式的未来展望。未来的信息化与智能化管理道路上，还需要所有同行共同努力，共同创建。

　　临床试验机构数字化管理专题

　　韩国首尔国立大学医院临床药理及治疗部助理教授及临床试验中心质量改善部主任李承焕教授（Lee SeungHwan），就“I期临床试验中的信息化应用”主题进行了分享与讨论，分享了韩国首尔大学医院的历史，并介绍了该院临床研究中心的完善设施、组织构架以及临床研究环境的转变。重点介绍了该院I期临床试验在电子信息自动化前后的工作模式，在电子信息自动化后临床试验的质量和效率均大幅度提高。重点分享了电子信息自动化在药品管理及项目管理系统中的应用。并对未来临床试验中心的智能化，实际应用设备，受试者的管理和安全反馈寄予厚望。

　　北京大学临床研究所副所长姚晨教授，就“建设医院独立临床研究源数据管理平台、完善多中心临床研究数据共享机制”进行了精彩演讲。从临床试验的角度，分析了纸质源数据、电子化源数据的优缺点，提出了源数据电子化的重要性，总结了当前我国源数据电子化进程的阻碍，提出临床试验电子化源数据平台理念。姚教授指出基于医院临床研究源数据的通用管理流程建立的必要性，及建立过程中需要考虑的问题。通过介绍通用管事流程下多中心数据共享机制，简要分析当前多中心数据共享机制的局限，多方面阐述临床研究通用管理流程的优势。

　　临床试验各领域中数字化的应用专题

　　医渡云技术有限公司首席数据科学家彭滔博士，就“人工智能和大数据时代在临床试验领域的应用”进行分享，主要从成本的角度出发，通过解读当前的政策和介绍目前技术与行业结合的情况，阐述人工智能和大数据技术在临床试验领域在当下应用的适应性和可行性。重点分享了AI技术在临床研究中的应用方式与应用优势，他指出AI的发展可能对社会带来巨大的冲击，但其在临床试验中的应用将会面临不同程度的挑战。

　　辉瑞全球产品开发临床信息管理电子源数据总监Ken Bengtson（美国），就“临床试验体验数字化”主题进行案例分享。从eSource的理解，辉瑞eSource项目概述，现今与未来的电子档案模式，目前完成的项目节点与未来计划等方面简述。描绘出未来远程eSource的蓝图，减少数据重复录入，自动化流程使其快速访问，减少临床试验人员的负担，并提供了监查策略。

　　中国医学科学院肿瘤医院GCP中心办公室机构秘书房虹老师，为与会者带来了“建设信息化平台，促进中心化发展——国家癌症中心临床试验一体化平台实操汇报”主题分享。随着临床试验机构的部门逐步增多，人员逐步丰富，过程更加细致且流程要求逐步增高，临床试验的系统一体化管理变得尤为重要。房老师主要介绍了医科院肿瘤医院独立自主研发的临床试验一体化平台的操作展示，旨在逐步完善临床试验的数字化精细化管理，进一步提高工作效率及质量，促进临床试验中心化管理模式的完善。

　　临床试验数字化的管理与维护专题

　　首都医科大学附属北京佑安医院机构办公室主任王美霞主任，就“临床试验受试者隐私保护”重点分享。从“隐私和隐私权、隐私保护的法规要求和隐私泄露途径及保护措施”三个方面，分享了如何更好的对临床研究受试者进行隐私保护。通过介绍几个典型的案例，分析了受试者隐私泄露的复杂情况，以及泄露隐私会造成的后果和影响。相信不同行业的交叉碰撞，更能促进临床试验的发展，并表示对未来完善伦理委员会的规范化充满信心。

　　上海津石医药科技有限公司总经理任科，带来了“SMO管理运营的数字化建设”主题的分享，简述了津石数字化信息化系统建设及支撑这一体系的电子平台架构，强调在SMO管理运营的数字化建设中，以用户需求为中心，以工作需求为目标，淘汰旧有，自主创新。在开发稳健的前提下，根据使用过程中的需求，不断升级迭代，优化用户使用体验，最终达到共赢的局面。

　　本专题由北京大学肿瘤医院 江旻主任主持，并予以点评，共同探讨智能化情况下，可能遇到的各种问题。

　　此次峰会就“药物临床试验的信息化-智能化”相关问题进行了探讨，在全球新一轮科技革命与产业变革发展中，新一代信息技术将以智能化、信息化、数字化为核心，逐渐由科技导入期转入产业拓展期，推动人类生产、生活方式和思维方式的根本性改革。这也同时赋予了临床试验从业者更多的使命，并将带领临床药物研发与临床试验研究进入一个新发展的浪潮。

（北京大学肿瘤医院）

        编辑：玉洁