2019年8月15-16日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心检查组对北京大学人民医院11个新申报的药物临床试验专业进行了为期两天的现场检查。

　　检查组由复旦大学附属中山医院李雪宁教授、浙江省食品药品监督管理局高素英教授、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心钟成梁教授、湖南省长沙市第三医院张平教授、河北医科大学第三医院高振强教授5位专家组成。

　　北京大学人民医院副院长刘玉兰，科研处处长韩娜，药物临床试验机构副主任饶慧瑛、办公室主任郭丹杰，伦理审查委员会主任委员刘开彦、办公室副主任母双，以及11个临床试验新专业的负责人等共103人参加了首次会。

　　刘玉兰副院长对专家组一行莅临人民医院表示欢迎，并介绍了医院近年来药物临床试验情况。饶慧瑛副主任代表药物临床试验机构，就医院概况和药物临床试验机构近5年的管理、建设和项目开展情况进行了汇报。伦理委员会主任委员刘开彦教授介绍了伦理委员会近年来的工作情况。神经内科、呼吸道传染病、重症医学、急诊医学科、小儿血液病、胸外科、神经外科、口腔内科、医学影像（介入放射）、医学影像（诊断）、医学影像（核医学）11个申请药物临床试验新专业的专业负责人依次汇报了专业情况。

　　检查组专家通过听取汇报、现场提问、查阅资料，实地考察的形式对申请认定的11个新专业依次进行了现场检查及考核。专家们按照资格认定检查标准进行全面细致的检查。对专业负责人、研究医生和护士整个团队进行了现场考核，并对场地设施、药品和文档管理条件、人员资质、组织架构、管理制度及标准操作规程等进行了逐项检查，对现场检查中发现的不足之处进行了指导，并提出了宝贵意见与建议。

　　末次会上，检查组就检查的问题进行了现场反馈，并对北京大学人民医院新药物临床试验新增专业准备工作给予了肯定。药物临床试验机构和11个临床试验新专业负责人表示将根据专家组提出的宝贵建议，不断整改、提高，进一步加强医院药物临床试验机构建设，为新药临床评价和发展贡献力量。

(北京大学人民医院)

        编辑：玉洁