2019年10月21日至24日，北京大学肿瘤医院淋巴肿瘤内科朱军教授研究团队与药物临床试验机构、伦理委员会及其他辅助科室共同接受美国食品药品监督管理局（简称FDA）对朱军教授牵头的206临床试验进行现场核查。

206临床试验的研究药物是我国自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂。北京大学肿瘤医院作为组长单位，朱军教授作为leading PI主导该试验。在短短6个月的入组期内，朱军教授引领全国高效入组86名受试者，其中，北京大学肿瘤医院成功入组26名受试者。在繁忙的研究期里，北肿研究团队通力协助配合，研究流程符合规范，试验数据完整真实，为本项目的质量打下了坚实的基础。该药是第一个获得FDA授予“突破性疗法”认定的中国本土自主研发抗肿瘤新药，也是第一个向美国FDA递交NDA并得到受理的中国自主研发抗肿瘤创新药。

北京肿瘤医院全体员工对这次FDA核查高度重视，国家药物临床试验机构与淋巴肿瘤内科积极协调伦理委员会、影像科、核医学科、检验科、心肺功能室、信息部、病案室等多个部门做好充分准备。本次FDA核查自河南省肿瘤医院开始，核查团队一行于2019年10月21日抵京开始对牵头单位北京肿瘤医院进行核查。

核查首次会议于上午9时开始，朱军教授及其研究团队、国家药物临床试验机构副主任李健、机构办公室主任江旻、伦理委员会主任委员李洁等人员出席。朱军教授先进行研究情况汇报并准确回复核查员问询。随后核查员对206项目伦理合规性、所有受试者入组情况、研究期间的治疗、不良事件、合并用药、疗效评价、药品管理及受试者中心访视流程进行了全面而细致的核查。本次核查历时4个工作日。FDA核查员在10月24日核查末次会议上对206项目的质量表示充分的肯定(无major finding，仅1个minor issue)，对研究团队各成员的尽职尽责和药物临床试验机构的高质高效管理表示赞赏。

核查现场首次会议

朱军教授汇报研究情况

FDA核查进行中

自北京肿瘤医院药物临床试验机构成立以来，我院多次迎接国家药品监督局核查，均得到了对医院试验质量的高度肯定。本次为首次接受FDA核查，亦得到FDA核查员的高度肯定。

从CFDI核查顺利通过，到今天零缺陷通过FDA核查，北京肿瘤医院真正做到了见证中国的新药走向世界。

（肿瘤医院：国家药物临床试验机构 傅志英 文/图）

编辑：郑凌冰