1月9日上午，北医三院手术室内，一位身患胸椎骨巨细胞瘤的25岁女孩小文由胸外科切除了三节胸椎后，骨科刘忠军教授团队为其植入了量身定制的3D打印胸椎，完成新的脊柱支撑。这台手术是今年1月1日施行《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》后，我国完成的第一台定制式医疗器械植入手术。

左为刘忠军教授

2019年，国家药监局和国家卫生健康委联合发布《关于发布<定制式医疗器械监督管理规定（试行）>的公告》，2020年1月1日起正式施行。

小文术后X光片

《规定》明确了定制式医疗器械的定义、备案、设计、加工、使用、监督管理等方面的要求，对生产、使用定制式医疗器械的生产企业和医疗机构均提出了明确要求。《规定》的出台将进一步鼓励定制式医疗器械的创新研发，规范和促进行业的健康发展，满足临床罕见特殊个性化需求，有力保障公众用械安全，对创新技术的开展和推广具有重大意义，让更多患者因此受益。

有了监督管理规定的保障，更多的疑难疾病患者能够放心、安心地接受定制式医疗器械的治疗。规定出台前，此类手术需要医患双方共同探索，共同承担责任。规定出台后，由于有法可依，患者利益能够得到更好保障，可以选择到有资质的医疗机构就医，使用有质量保障的内植物；医生也可以依法有序开展治疗，进行医学创新。      

（北京大学第三医院仰东萍、郭婧博）

编辑：玉洁