1月7日，北京大学临床研究所（以下简称临床所）举行2021年度全体职工大会。医学部国际合作处处长孙秋丹、设备与实验室管理处处长沈如群、产业管理办公室主任吕廷煜、机关党委书记郭艾花、人事处副处长方成、科学研究处副处长樊建军，继续教育处胡玮老师，深圳北京大学香港科技大学医学中心临床研究所（以下简称深圳所）所长肖平、副所长吉萍，临床所兼职教授李海燕、王宏宇、刘献增、孙艺红、贾忠伟、高培、唐迅等应邀出席。临床所领导班子以及全体职工参加大会。会议由临床所副所长姚晨教授主持。

临床所常务副所长武阳丰教授首先对全体与会人员表示诚挚的欢迎和由衷的感谢，随后，武阳丰教授对临床所2021年工作进行了全面回顾和总结，提出了2022年工作重点。他表示，临床所13年如一日坚守初心，始终以“推动临床研究在中国的发展，提高临床研究水平，为人类健康的维护和保障做出应有的贡献”为使命，不断开展广泛合作，整合利用优势资源，着力发展高水平的工作团队，致力于创建临床研究技术支撑平台，为推进学校“双一流”建设和北大医学发展提供强有力的支持。

学党史，悟初心，办实事，开新局

2021年，临床所高度重视党建工作，深入开展学习习近平总书记系列重要讲话精神，增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，提高政治站位，有效推进工作。临床所开展党史学习教育，加强员工思想政治和师德师风考核；切实做好党员的发展和培养；努力提升党员业务素质、争当临床研究行业先锋。

勇担社会责任，服务国家社会

2021年，临床所紧密围绕国家战略目标和行业发展需求，积极开拓创新。北京大学-亚太经合组织监管科学卓越中心(APEC Regulatory Science COE) 主办的“药物警戒”和MRCT&GCP检查培训，为来自全球9个经济体的128名监管人员进行了培训。这是国内唯一大学获得ICH认证的监管技术培训项目。

受国家药监局的委托，临床所先后启动各类监管科学研究项目5项，其中包括：中国药品监管科学行动计划重点项目“真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究”、“医疗器械真实世界数据用于监管决策的探索性研究”、 “适用于监管决策的真实世界数据标准与管理的方法学研究”、“欧美附条件批准监管案例分析”研究、“仿制药一致性评价参比制剂目录和通过一致性评价品总目录”研究。此外，临床所参与了《医疗器械真实世界研究设计和统计分析技术指导原则》的撰写、组织编写“疫苗世界卫生组织预认证指导手册”。

2021年，临床所继续为构建“首都医学发展科研专项三级质控体系”提供技术支持。协助北京市卫健委制订临床研究质促中心考核评价标准并顺利完成考核工作；为首发专项申请者提供方法学前置审查6项；协助首发专项研究者开展自查407项；承担首发专项单位核查员培训，全市211名核查员培训并通过考核。

近日，北京市卫生健康委正式认定临床所为北京市临床研究规范管理试点工作监测评估及技术中心，开展北京市临床研究现状调查、评估分析临床研究质量，提供临床研究相关技术培训，并指导全市范围内的医疗卫生机构开展临床研究自查及核查等工作，协助医疗卫生机构临床研究规范有序实施。

2021年，临床所面向行业需求提供临床研究专业技术服务128项；专业技术培训15次，累计培训人数达792人次。临床所在临床研究领域的学术支撑作用及社会价值日渐凸显。

发挥科学支撑作用，助力北大医学发展

临床所作为北京大学转化医学与临床研究国家国际联合研究中心的重要技术支持平台，全年继续为我校各附属医院承担的12项临床研究项目提供了课题设计、项目管理、数据管理和统计分析等技术服务。全年派出专家6人次，全程参加北大医院临床研究生集体开题报告会，提供专业指导，有效保障研究生毕业课题的方法学质量；派出5人次赴附属医院开展临床研究方法学讲座18学时；支持我校各附属医院临床专家以第一/通讯作者发表SCI论文10篇。其中由北大肿瘤医院季加孚教授领导的中国RESOLVE研究成果荣登《Lancet·Oncology》；由北大医院王东信教授领导的北京大学临床研究项目（PUCRP）首批资助项目入选《Anesthesiology》当期封面论文及2021年度该刊十大最有影响力临床论文。

教学科研两手抓，学科发展结硕果

2021年，“临床研究方法学”二级学科新招收博士生6名、硕士生2名，在校研究生总数达到25人；博导数达4名、硕导达4名。全年开设研究生课程15门，学时共计578学时，学生人数444人。2021年，全所获批科技创新2030重大项目课题 1项、科技部“国家重点研发计划”资助课题4项、北京市首发专项1项，累计经费2170万元。全年发表各类学术论文77篇，其中以第一作者或通讯作者身份在国际高水平期刊上发表研究成果33篇，平均影响因子8.19；主编专著2部、牵头起草指南5部。其中武阳丰教授的研究入选《新英格兰》2021年度最值得关注论文和美国心脏协会2021年心脏病和脑卒中研究领域关键进展榜单；高培研究员的研究作为The Lancet Regional Health-Western Pacific封面发表；姚晨教授担任主编的CLINICAL TRIALS 中文版第2期出刊。

打造技术先进、管理规范、人才济济的临床研究创新平台

2021年，临床所和北大国际医院合作成立了“脑功能监护与神经调控研究中心”，中心将联合北京大学医学部附属医院、区属医院和不同省市的大型医院，加强与国际间的学术交流与合作，大力开展癫痫、脑功能监护与神经调控领域的临床研究；与中国生物技术股份有限公司共建“临床与监管科学联合实验室”，双方在新药早期研发、临床转化、教育培训等多方位进行更加广泛和深入的合作。新引进预聘制助理教授1名，获聘长聘教授1名；新聘兼职教授2名和客座教授2名。新任二级学会主委1人，副主委2人次，其中武阳丰教授当选中华预防医学会健康风险评估与控制专业委员会主任委员。职工全年参加各类培训115人次。

创新管理强制度，凝心聚力增效能

临床所进一步加强制度建设，搭建完善的长效激励机制，发挥制度引导、激励、惩戒、约束等功能，切实提高科学管理水平和工作效能；积极开展员工业务技能培训，助推员工素质提升；开展形式多样的团建活动，增强员工归属感和团队意识；临床所还对网站英文界面进行了改版设计，加强宣传报道质量，充分发挥宣传、服务、教育、沟通的平台作用，为加强对外宣传力度，提高临床所影响力提供有力保障。

一张北京大学在深圳的靓丽名片

临床所积极支持北京大学深圳医院建立“临床研究院”，加强医院乃至深圳的临床研究型医生的培养，并为各类临床研究的开展提供方法学咨询、审核和质量把关服务，打造大型研究型医院临床研究创新与管理样板体系。

深圳所持续提升自身服务水平，积极运营“深圳市临床研究质量控制中心”和“深圳市生物医学伦理审查委员会”。举办 5 期临床研究方法学培训基础班，来自 11 家医院，200 余名学员参加。承接全市医院项目评审 100 余项，临床研究技术支持30 余项。受深圳市卫健委委托，针对“3030”项目进行结题工作计划与安排；参与起草深圳医学科学院（筹）“医学研究专项”工作方案；参与起草分析深圳市生物医药产业临床研究调研报告；起草深圳市《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》(试行) 试点工作方案。此外，完成了医学伦理地方标准实施情况报告，拟制订《深圳市医学人工智能产品研发伦理审查规范》。区域伦理采用信息化审查系统进行项目审查11 项，各类伦理审查事务咨询 10 项。

随后，各职能部处负责人，以及兼职教授先后发言，围绕技术平台打造、团队能力建设、重点项目实施、科学支撑能力提升、专业培训体系完善以及未来发展面临的机遇与问题开展研讨，为临床所各项工作的发展建言献策，共谋思路，共谋发展。

最后，临床所所长方伟岗教授代表临床所对各位同仁的肯定与鼓励表示感谢，并向大家致以诚挚的新春祝福。方伟岗教授表示，面对新形势与新机遇，临床所要进一步坚定信心，多方沟通与协调，破除体制局限，尽快实现临床所发展的新突破。他强调，临床所一方面要进一步探索与各附属医院联结的新路径，加大宣传力度，促进广泛合作；另一方面要进一步加强统筹规划，有力支持与促进整个北大的临床研究发展。临床所作为我国唯一一个在大学层面成立的临床研究机构，是北大医学发展中不可或缺的力量，学校给予了充分的重视和大力的支持。新的一年，临床所将在人才引进、学科建设、支持临床、服务国家和社会等方面进一步努力，不断加强自身团队建设，与时俱进、改革创新，为北大医学发展做出新的贡献！

（北京大学临床研究所）