2022年10月26日，工业和信息化部、国家药品监督管理局联合公布了人工智能医疗器械创新任务揭榜入围单位，入围单位分为“揭榜单位”和“潜力单位”两类，其中“揭榜单位”为创新任务攻关主体，鼓励“潜力单位”实施揭榜任务。北医三院以“人工智能辅助诊疗器械临床试验平台”项目申报“人工智能医疗器械临床试验平台”方向，经过单位推荐、综合评审和网上公示，顺利入围“揭榜单位”。

人工智能已成为引领未来的战略性技术。在医疗领域，人工智能与医疗器械的创新结合主要体现在智能辅助诊断、智能辅助治疗、智能监护与生命支持等方面，是未来几十年医疗技术发展的强大引擎。通过这些技术可以更深地挖掘医疗数据的价值与潜力，更早地预测患者的疾病风险，更综合性地为医生提供精准的诊疗方案。临床试验作为人工智能医疗器械产品获批上市的重要环节，不仅为医疗服务能力提升和规范化提供支撑，也对打造可持续发展的、具备国际竞争力的人工智能医疗器械创新生态系统至关重要。

北医三院以龙头学科和优势学科共8个学科4大学科群为主要临床研究阵地，以人工智能辅助诊疗医疗器械为临床研究主攻方向，以解决关键技术及政策难点和痛点为基础，搭建注册临床试验“一站式”技术服务平台和支持保障平台。平台“全覆盖”研发策略及试验设计、项目管理及实施、不良事件及临床终点评价、方案及报告撰写、支持注册申请及现场核查，形成一系列完善的流程化管理文件和标准规范，支持人工智能医疗器械产品临床加速开发专家共识与国家行业指南的撰写和发布，为我国AI诊疗器械产业更好更快发展提供技术服务支撑、机制创新保障和管理规范革新动力。

(北医三院)

编辑：玉洁