2022年11月18日，《Science》（《科学》）刊发北京大学医学人文学院和北京大学健康医疗大数据国家研究院伦理与法律研究中心博士后李晓洁（第一作者），刘瑞爽副教授和丛亚丽教授（共同通讯作者）的论文——《中国〈个人信息保护法〉：对研究的影响》Research under China’s personal information law--The new law may present obstacles to some kinds of research，文章分析了《中华人民共和国个人信息保护法》（下简称《个人信息保护法》）对医学科学研究的影响，并针对该法律对医学科学研究，尤其是大数据研究带来的新的挑战提出了解决的建议。这篇文章在《Science》的发表意味着北京大学医学人文学科在国际学术影响力方面的重大突破。

《个人信息保护法》自2021年11月1日起施行，其立法目的是在保护个人信息权益的前提下，规范个人信息处理活动，促进个人信息合理利用。但是，在个人信息保护和促进以健康医疗大数据研究为代表的科研之间，还存在不平衡的问题。文章基于个人信息保护的文献研究，通过对欧盟《通用数据保护条例》（GDPR）、《美国联邦受试者保护通则》（COMMON RULE）等有代表性的域外立法例与我国《个人信息保护法》、《人类遗传资源管理条例》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》和《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2021，征求意见）等法律、法规、规章的比较研究，剥离出我国《个人信息保护法》对于使用健康医疗数据进行研究（尤其是大数据、跨境研究）的独特规定，结合大数据研究时代个人信息处理知情同意要求的特点，在公认的数据伦理准则指导下对该法律对我国大数据研究可能产生的影响进行了分析。

研究认为，《个人信息保护法》使得大数据研究的个人数据二次使用（即将所收集的用于涉及特定研究项目或个人医疗保健目的的信息或生物样本，未来用于不同于原初目的的研究目的）缺乏广泛同意的法律依据；严格的目的限制原则、一律具体同意规则、严格的跨境处理个人信息规则等规定给大数据时代的医学科学研究尤其是跨境研究（例如国际多中心研究）带来了新的挑战，在实践中可能带来具体同意方式不可行、“受试者知情疲惫”、科研创新效率低下等问题；在中国跨境传输数据和生物样本方面提出了比《欧盟通用数据保护条例》更加严格的要求，虽然对我国生物安全保护力度加大，但也给跨国科学研究合作带来挑战。

为此，本文提出以下建议：

第一，研究者应当在跨国科学研究工作中严格遵守《个人信息保护法》，充分保障受试者个人信息权益，保证个人数据安全，以尊重受试者人格尊严；

第二，跨国研究机构应按照《个人信息保护法》的要求更新知情同意书，确保在所取得同意的处理目的、处理方式和个人信息范围内处理个人信息；

第三，研究机构（尤其是跨国研究机构）应依照《个人信息保护法》的要求开展伦理审查工作，切实维护受试者合法权益。例如北京大学医学部—密西根大学医学院“转化医学与临床研究联合研究所”可率先探讨契合大数据研究情境的科研伦理规范文件；

第四，中外各主体均可依照《个人信息保护法》第38条第2款寻求推动与中国制定跨国研究条约或根据加入共同的国际公约；

第五，科研界可以结合研究的实际需求、大数据研究的特点等，推进形成符合大数据研究的个人信息知情同意模式（例如广泛同意，而非局限于具体同意）。

文章指出，为进一步推动我国在大数据研究进入国际前沿，乃至引领国际发展，为研究者和国际合作提供更加广泛和可持续的发展空间，发挥我国在数据研究方面的优势，科学界、科研伦理界和立法工作者等相关人员可以建立一个切实有效的沟通平台，向全国人民代表大会等立法机关提出立法建议，在科学研究尤其是大数据研究中个人数据的二次使用方面予以“权利克减”（是指视具体情形依法、依比例原则适当限制《个人信息保护法》所规定的个人在个人信息处理活动中的权利），在大数据研究对个人信息二次使用的情形允许以广泛同意作为具体同意不可行时的替代方式，以及对判断后续处理目的是否与原初目的一致做出有弹性的解释等，以共同推动我国生物医学大数据领域健康可持续发展，最终增进人类福祉。

北京大学健康医疗大数据国家研究院伦理与法律中心举办的系列讲座中诸多参与研讨的一线研究者线上的分享和与北京大学公共卫生学院詹思延老师团队部分研究者的线下研讨等，都帮助本文作者了解到国内及跨国的健康医疗大数据研究的部分现状，北京大学生物医学伦理委员会的伦理审查活动也一直为本研究提供实践经验。本文的编辑Brad Wible博士和审稿人提出的问题和修改建议对文章的进一步厘清，至关重要。在此一并感谢。

（医学人文学院）

编辑：玉洁