编者按：“组团式”援藏是党中央的重要战略决策。自2015年起，北京大学人民医院响应国家号召，对西藏自治区人民医院进行“组团式”医疗帮扶。2021年7月26日，北京大学人民医院第七批“组团式”援藏医疗队的六名援藏医疗专家抵藏，开启为期一年的医疗援藏工作。

医院第七批“组团式”援藏医疗队员谢振伟作为北京大学人民医院科研处首位援藏的科研管理人员，让我们一起翻开的援藏日记，来听听他在这片雪域高原上的所感、所想——

在我出发之前，科研处所有老师对我进藏以后的工作计划、工作内容、生活安排和家人照顾等事项做了详细周密的安排。自入藏以来，在科研处大后方的强力支撑下，我全面深入了解西藏自治区人民医院科研现状，针对科研问题制定相应策略，快速融入当地的工作和生活中，将人民医院科研处的工作经验与当地医院分享。

目前，西藏自治区人民医院临床试验整体比较薄弱，结合我的专业方向，我将工作帮扶重点放在了药物临床试验管理和制度建设等方面。

虽然，2021年西藏自治区人民医院完成了2个药物临床试验专业（高原病和心血管专业）备案工作，承接了第一个III期临床试验。但是，科研管理人员无相关经验，机构也没有制定相应的制度和流程。西藏自治区药监局的日常监督检查，也提出了一系列的整改问题。结合上级部门的意见，经过深入的调查和思考，我采取一系列措施来规范药物临床试验的开展。

科研管理，制度先行

制度建设是现代医院管理制度的核心，要使临床试验管理有章可循。我立即组织科教处工作人员成立管理制度编写小组。根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）以及相关文献,参考北京大学人民医院药物临床试验的工作经验，编写小组制定了药物临床试验管理制度16项，SOP 22项，方案设计规范10项。逐步探索建立出一套符合西藏的药物临床试验管理制度，使得临床试验管理有依可循。

在制定制度和流程的过程中，本地人员也熟悉了临床试验过程中不同人员的的岗位职责，了解了临床试验立项、伦理审查、质量控制、结题等全流程的要求，掌握了临床试验的方案设计的基本原则，为后续高效开展工作奠定了基础。

“师带徒”模式：“从输血完成造血”

为了留下带不走的管理理念和临床试验知识，我把工作重点放在培养当地人才，通过“师带徒”的方式，提升当地科研管理人员理论知识水平，帮助他们能独立完成临床试验管理、人类遗传资源审核和伦理审查等工作。

    根据科室情况，我确定了两名帮带人员，分别从临床试验管理和伦理审查两个方向重点培养。考虑到科室人员没有医学和药学背景，在培训的过程中，我制定了详细的培训课程并亲自讲解，内容包括了临床试验管理流程、研究者职责、申办者职责、伦理委员会职责、药物临床试验安全性报告要求、伦理跟踪审查和知情同意书撰写要求等。另外，针对已经备案专业的医务人员也定期开展院内培训，讲解药物临床试验最新进展和相关理论知识，提升医务人员对临床试验的认知。通过一系列培训，进一步提高研究人员的GCP意识和研究思维，对GCP工作发展和学科建设起到了积极的推动作用。

第一项III期临床试验质控顺利完成

质量控制是关键

药物临床试验直接关系新药研发过程中药物的有效性和安全性，质量控制是保证临床试验真实性、规范性和完整性的关键手段。在临床试验进行过程中，我组织科教处人员对本院的第一个III期临床试验进行现场质控检查。查阅研究者文件夹及受试者资料，核查知情同意，试验用药物的管理，生物样本的采集处理，主要疗效指标的收集，不良事件的报告及处理，原始资料和EDC一致性等情况。对研究者文件夹，受试者共性及个性问题等方面提出整改建议。通过质控的方式，以案例的形式帮助各专业人员强化GCP意识，让各专业以查促改、以查促学。

在高原地区开展临床试验具有十分重要的现实意义。高原地区开展新药临床试验可以增加新药在高原地区的数据，为后续药物在高原地区的使用提供循证依据；其次，一些治疗和预防高原反应的药物必须在高原开展才能满足方案设计的需要；最后，开展临床试验可以提高研究人员的科研水平，锻炼科研团队，让更多高原地区的研究者有机会参与到新药研发的过程中。

人不能延长生命的长度，但可以拓展生命的宽度。援藏期间，我有付出，也有收获；有汗水也有欢笑。援藏让我更加深入的了解了西藏，更加理解党和国家对西藏的关怀和扶持。不负韶华，青春向上，能在雪域高原留下我努力的痕迹我感到无比的骄傲！

(北京大学人民医院）

编辑：玉洁