为规范临床试验现场管理组织（SMO）对派驻我院提供临床试验服务的第三方临床研究协调员（CRC）的管理，保障临床试验效率和质量，北大医院药物临床试验机构于6月完成了SMO遴选工作。为促进机构与遴选出的SMO公司沟通交流，进一步加强CRC工作规范管理，7月30日下午，药物临床试验机构组织的遴选SMO和CRC管理规定培训会在第二住院部内科楼2层会议室举办。本次培训共邀请30余名遴选SMO在本中心的负责人和CRC组长参加，药物临床试验机构副主任程渊主持会议，药物临床试验机构办公室和生物医学研究伦理委员会工作人员进行授课。

程渊副主任在致辞中首先对每位参会的SMO本中心负责人和CRC组长等表示欢迎和感谢。程渊副主任指出，随着临床试验项目数量和复杂性与日俱增，CRC的综合素养对医院整体临床试验质量起着至关重要的作用，希望机构与遴选出的SMO加强合作和交流，促进各位CRC熟悉和配合本院工作的管理流程，增强对临床试验流程中的重难点、易错点的把控，进一步提升我院临床试验的质量与效率。

然后，程渊副主任介绍了我院药物临床试验机构情况及建设成效，自机构新组建以来不断提质增效，优化临床试验管理全流程，通过加强与伦理、研究者、申办方/CRO和SMO的沟通不断加速临床试验效率。此外，程渊对SMO公司的管理规定进行了详细解读，包括SMO服务范围和考核要求、CRC资质要求及更换要求、遵守保密义务等，并介绍了机构对SMO和CRC管理的下一步工作安排与计划。

药物临床试验机构办公室路敏副主任药师结合国内多个CRC管理专家共识或行业指南，详细梳理了CRC在试验准备、试验实施和试验结束各阶段的工作职责；结合本中心情况，向各SMO公司介绍了CRC管理要求，包括资质审查、CRC备案、协议签署、工作汇报、CRC考核和CRC交接管理等；并通过介绍药监部门核查中CRC相关常见问题示例，进一步强调明确CRC职责的重要性。

接下来，生物医学研究伦理委员会秘书许俊羽副主任药师，机构办公室王汉华、王紫薇、蔡唱、冯可心、赵彩霞、谢秋芬主管药师，财务处颜廷豫老师分别就伦理递交流程、临床试验管理系统、GCP药房药品管理、项目启动及质控流程、源文件受控管理、档案管理流程、合同及经费管理及机构办其余办事流程等进行全面地介绍和梳理，并针对平日工作中的常见问题进行了举例与解答。通过机构对注册类临床试验各环节的流程解读，希望合作的SMO和CRC组长今后能更好地对接北大医院药物临床试验机构办公室的各项工作，提高工作效率和临床试验质量。

在讨论环节，参会人员积极提问，针对CRC统一管理、中心和PI承接项目调研等问题展开热烈讨论与交流。每位参会的中心负责人和CRC组长为北大医院药物临床试验建设和管理流程提出了宝贵建议，同时也都表示希望与机构携手并进，保证临床试验高质量、高效率开展，更加严谨、科学地完成每一项临床试验。

在药物和医疗器械临床试验中，CRC已成为整个体系中不可或缺的一部分，CRC的工作对于临床试验的顺利开展、数据的可靠以及受试者权益的保障都具有举足轻重的意义。此次沟通与交流，增进了机构与遴选SMO之间的认识和了解，加强了CRC对自身职责认知的重要性，丰富了同类和类似问题的处理经验。今后，药物临床试验机构会继续针对研究者、CRC、CRA等不同群体，结合临床试验高质量发展、临床试验提质增效等主题，持续开展培训与交流会，提高医院临床试验研究能力和管理水平，并为临床试验参与各方搭建高效合作平台，为创新药械研发、上市和评价发挥高水平研究型医院的作用。

（来源：北大医院  药物临床试验机构 谢秋芬、程渊、高莹）