近日，北京大学人民医院风湿免疫科栗占国教授、刘田教授团队为牵头单位，在国际权威医学期刊JAMA Network Open发表了关于皮下托珠单抗治疗类风湿关节炎的中国多中心研究成果“TocilizumabMonotherapy or CombinedWithMethotrexate For Rheumatoid Arthritis：A Randomized Clinical Trial”。

该研究通过一项大样本、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究发现，对于活动性类风湿关节炎，皮下注射托珠单抗（Tocilizumab）疗效显著，能够有效抑制炎症反应并明显改善患者的症状及病情活动指标，其单药治疗或与甲氨蝶呤联合治疗的疗效均显著优于甲氨蝶呤单药治疗，且安全性良好。

在中国，类风湿关节炎的患病人群高达500万，病程较长，致残率高，且患者的就诊和缓解率低，错过了早期治疗的最佳时间。既往研究显示，在中国类风湿关节炎的治疗中，csDMARDs（传统合成改善病情抗风湿药）仍是主要用药，但因其起效较慢、需要长期使用、有不良反应，且患者临床缓解率整体较低，无法有效地控制病情进展。因此，亟需新型有效的抗风湿药物填补治疗上的空缺。

该项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，筛选来自全国19个中心（名单见文后）注册的340名活动性RA患者，均对甲氨蝶呤疗效不佳或不耐受。患者被随机平行分成三组，分别接受皮下托珠单抗单药、皮下托珠单抗联合甲氨蝶呤和甲氨蝶呤单药治疗。主要研究终点是，治疗第24周时患者达到ACR20应答的比例，其他重要研究终点包括ACR50、ACR70应答率及达到DAS28-CRP缓解和低疾病活动度的比例等。研究表明，皮下托珠单抗单药和联合甲氨蝶呤治疗的两组患者，其ACR20的应答率均明显优于甲氨蝶呤单药组（分别为50.0%、52.9%和25%，P＜0.001），甲氨蝶呤单药应答不佳的患者在24周后联合皮下托珠单抗治疗，在48周时也能很好改善疾病活动度。皮下托珠单抗治疗的安全性良好，没有出现新的不良反应。

【延伸阅读】参研单位：

北京大学人民医院、北京协和医院、广东省人民医院、蚌埠医学院第一附院、四川大学华西医院、吉林大学第一医院、安徽医科大学第一附属医院、南京医科大学第一附属医院、天津医科大学总医院、山东大学齐鲁医院、昆医第一附属医院、哈尔滨医科大学附属第一医院、山西医科大学第二医院、中日友好医院、萍乡市人民医院、内蒙古医科大学附属医院、北京大学第一医院、嘉兴市第一医院、包头医学院第一附属医院、中国医科大学盛京医院。

（北京大学人民医院）

编辑：玉洁