近日，国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）在线发表了由北京大学第一医院（北大医院）肾脏内科张宏教授、吕继成教授团队牵头，全国72家研究中心共同完成的重磅临床研究结果。该篇题为“Telitacicept for IgA Nephropathy--Interim Analysis of a Phase 3 Trial”的研究论文，报告了我国原研药物——泰它西普治疗IgA肾病的国内多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验（TELIGAN研究）的中期结果，为进展性IgA肾病治疗提出了突破性药物治疗新方案。肾脏内科吕继成教授为论文第一作者，刘立军教授为共同第一作者，张宏教授为最后通讯作者。

填补治疗空白，聚焦青壮年肾衰竭主因

IgA肾病是全球最常见的原发性肾炎，是我国青壮年肾衰竭（尿毒症）患者最常见的病因，该病在过去五十余年间始终缺少有效治疗方案。来自北大医院和英国全国罕见病登记系统开展的大样本长期随访队列数据显示，超过70%的IgA肾病患者在20年内将进展为肾衰竭。由张宏/吕继成教授领衔的IgA课题组20年来始终致力于该病治疗新策略和新药物的研究，先后提出了减量糖皮质激素治疗方案和羟氯喹治疗新方案，大幅减缓了IgA肾病肾衰的发病风险，治疗方案均纳入了KDIGO肾炎国际指南。近年来，课题组聚焦创新药转化研究，基于IgA肾病发病机制的关键环节，开展生物大分子药物治疗IgA肾病的创新性探索。

验证最优疗效，跻身世界领先行列

泰它西普是由中国荣昌生物医药研发的一款原创新药，可特异性阻断BAFF与ARPIL对B细胞和浆细胞的调节作用，从而抑制致病性IgA分子产生和免疫复合物的形成。课题组牵头国内多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验，证实了泰它西普治疗IgA肾病的疗效和安全性，并于2023年6月启动了泰它西普治疗IgA肾病的III期临床试验，2025年完成了中期蛋白尿疗效和安全性分析。本次研究汇集全国72家医院，共纳入350例患者，经过每周240 mg剂量注射治疗9个月后：与安慰剂组相比较，治疗组患者蛋白尿下降55%，43%的患者实现蛋白尿完全缓解，79%的患者实现了血尿转阴。相比对照组的肾功能持续进展，泰它西普治疗组患者实现了肾功能稳定不进展。

该项突破性成果于2025年11月8日在美国肾脏病年会（ASN）高影响力临床试验（High Impact Clinical Trial）专题报告环节重磅发布。与来自美国的斯贝瑞单抗、欧洲的阿塞西普的同期试验结果同步发布，泰它西普在三大药物的治疗中疗效最优。该成果标志着我国在IgA肾病新药研发和临床研究领域，不仅实现与“国际并跑”，而且达到“疗效最优”（best-in-class），标志着我国在IgA肾病新药研发和治疗方面已跻身国际领先行列。

提供中国方案，高水平成果闪耀国际

北大医院IgA肾病课题组在张宏教授的带领下，近年来在IgA肾病治疗领域一直处于国际领先的地位，在该病的干预性治疗研究包括：支持治疗、羟氯喹治疗、减量糖皮质激素治疗方面位居国际领先行列。截至目前，团队已在《柳叶刀》（Lancet，1篇）、《美国医学会杂志》（JAMA，2篇）、《新英格兰医学杂志》（NEJM，1篇）三大国际顶刊发表多项高水平研究成果，并牵头制定《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南》，创新性提出“分层分阶段治疗”的全新理念，为全球IgA肾病临床诊疗水平的提升提供了“中国方案”。

研究团队合影

近年来，北大医院始终牢固坚守“四个面向”战略指引，深入开展有组织科研，持续构建以人民健康需求为根本目标的“基础-临床-转化”创新链条，不断加强对优势学科和创新团队的支撑力度，为高水平临床研究和重大成果孵化筑牢根基、搭建平台、赋能护航。本项研究成果的发表，标志着北大医院临床研究向国际领先的进一步迈进，彰显了卓越的学科优势与科研创新实力。未来，医院将继续深耕医学科技创新领域，攻关前沿核心技术，推动创新成果落地，为健康中国建设谱写新篇章。

（北大医院肾脏内科、科研处）

编辑：玉洁