2026年4月22日，在《生物医学新技术临床研究与临床转化应用管理条例》（中华人民共和国国务院令第818号）（以下简称“818号令”）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第828号）（以下简称“828号令”）即将正式实施之际，“北大医学生物医药科技政策论坛（2026）”在北京大学医学部举办。论坛包括“政策解读”“实务探索”“圆桌讨论及互动问答”三个部分，管理部门、科研及临床一线专家学者与150余名师生共聚一堂，共研政策要义、共促规范创新、共话高质量发展。

论坛现场

国家卫生健康委员会医药卫生科技发展研究中心主任顾金辉，中华医学会医学科研管理学分会候任主任委员、北京协和医学院教授关健，北京市合达律师事务所资深律师、国家药监局“药品管理法实施条例”宣贯团成员杨翼飞，北京市实验动物管理办公室（北京市人类遗传资源管理办公室）管理一科副科长刘凌子等作为特邀嘉宾解读政策；北京大学第三医院药物临床试验机构主任李海燕，北京大学肿瘤医院I期临床病区副主任龚继芳，北京大学第三医院科研伦理综合办公室主任陈亚红等分享一线实务探索；北京大学药学院教授刘涛，北京大学第一医院科研处处长李娌，北京大学人民医院科研处副处长胡凡磊及李海燕和龚继芳参与圆桌讨论与互动问答。北京大学医学部副主任王嘉东出席论坛并致辞。论坛由北京大学医学部科研处处长王坚成、副处长赵春辉，北京大学第三医院科研处处长闫丽盈共同主持。

王嘉东致辞

首先，王嘉东致欢迎辞。他指出，当前我国生物医药事业正处于迈向高质量发展的关键时期，政策引领对医学科技创新事业发展至关重要。面对818号令、828号令两大条例即将施行的重大机遇，希望北大医学先学先行、示范引领，深入学习领会条例的精神，加强政策的研究与实践探索，努力成为生物医药政策研究的高地、临床转化的标杆、规范管理的典范。

政策引领：锚定方向，明确行业发展政策纲领

顾金辉作报告

顾金辉作题为“以科技要素化管理发展卫生健康新质生产力”的报告。他围绕以科技要素化管理促进卫生健康新质生产力发展的思路与举措进行了分析解读：一是强主体，强化高水平医院创新主体作用；二是促效率，促进从研究到应用的效率提升；三是重要素，着重发挥数据载体的要素作用。

关健作报告

关健作题为“《生物医学新技术临床研究与临床转化应用管理条例》执行挑战与难点”的报告。她从818号令的背景意义及重点内容出发，解读了生物医学新技术临床研究与转化的重点与挑战，分析了818号令对申请单位及科研人员的要求及伦理挑战。

杨翼飞作报告

杨翼飞作题为“《药品管理法实施条例》重点问题解读”的报告。他介绍了828号令的修订概况，并重点介绍了828号令中药品研制和注册、医疗机构药事管理、监督管理、法律责任几个部分的主要修订内容。

刘凌子作报告

刘凌子作题为“人类遗传资源管理政策解读”的报告。她围绕人类遗传管理的政策，系统阐释人类遗传资源定义以及在采集、保藏、利用、国际合作、对外提供等环节的管理要求、审批流程及备案规范。

实务探索：立足一线，破解创新转化关键难题

李海燕作报告

李海燕作题为“818/828号令一线临床实践——科学驱动创新体系建设”的报告。她系统阐释了我国医药鼓励创新的政策保障、创新和风险控制以及科学驱动下的创新体系建设，并展望了未来10年我国医药创新迈向“价值高峰”的关键跨越。

龚继芳作报告

龚继芳作题为“实体瘤细胞治疗的探索——研究者视角”的报告。她从临床一线的视角，结合818号令和828号令，介绍了实体瘤细胞治疗的进展及机制、现状差距与瓶颈以及团队在细胞治疗研究领域的新探索。

陈亚红作报告

陈亚红作题为“818/828文件执行中伦理实践”的报告。她基于818号令和828号令的政策背景与重点条款，分析了伦理实践常见难点与对策，典型案例伦理审查的焦点与挑战，并对今后的伦理审查进行了总结与展望。

圆桌讨论：共商共建，凝聚行业发展共识

圆桌讨论及互动问答

（从左到右：闫丽盈、刘涛、李娌、胡凡磊、李海燕、龚继芳）

最后，闫丽盈主持了圆桌讨论及互动问答环节。刘涛、李娌、胡凡磊、李海燕、龚继芳五位讨论嘉宾，围绕818号令及828号令实施后，生物医药研发与转化机遇、科研管理举措等方面展开了热烈讨论，为行业发展中的共性问题提供了多元视角与解决方案。

在互动问答环节，参会师生围绕818号令及828号令部分条款的理解、临床研究与转化应用的审批流程、开展生物医学新技术临床研究的机构等问题展开热烈交流。

主持人：王坚成、赵春辉、闫丽盈

本次论坛梳理了生物医药领域最新政策与核心问题，分享了北大附属医院的实践经验与多元思考，为推动政策落地、破解转化难题、助力医学科研与医药产业高质量发展贡献了北大医学智慧与探索经验。值此北大医学即将迎来办学115周年、北京大学加快迈向世界一流大学前列的关键时期，北大医学切实履行北京大学“管理质效年”工作主题，继续坚守国家队使命，立足“十五五”规划，面向人民生命健康与国家重大战略，以更高标准、更实举措推进科研规范创新，为健康中国建设和生物医药事业跨越式发展作出更大贡献。

（科研处）

编辑：颐萱